Comparación de la eficacia clínica entre el tornillo de inmersión dinámico y el tornillo de compresión canulado para la fractura reciente del cuello femoral
12 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Para la fijación interna de una fractura reciente del cuello femoral, tanto el DHS como el CCS pueden realizar una fuerte fijación de la cadera y tener una buena recuperación.
No hay diferencia estadística en las complicaciones después de la cirugía entre los dos procedimientos.
Los pacientes con fijación interna DHS tienen soporte de peso postoperatorio más temprano, lo que conduce al ejercicio funcional de la extremidad lesionada.
El sistema de fijación interna DHS se recomienda para pacientes con fracturas inestables y osteoporosis severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Comparar el efecto clínico del tornillo dinámico de cadera (DHS) y el tornillo de compresión canulado (CCS) en el tratamiento de la fractura reciente del cuello femoral.
Métodos: Se realizó un estudio retrospectivo para analizar los datos de 91 pacientes con fractura reciente de cuello femoral tratados con DHS o CCS en nuestro hospital desde enero de 2012 hasta junio de 2016. Los casos se dividieron en dos grupos según la fijación interna: 44 casos en el grupo DHS y 47 casos en el grupo CCS.
Al comparar el tiempo operatorio, el sangrado intraoperatorio, la carga posoperatoria, la puntuación de Harris y las complicaciones como la necrosis posoperatoria de la cabeza femoral y el acortamiento de la apariencia del cuello femoral, evaluamos el efecto curativo clínico de dos tipos de fijación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura fresca del cuello femoral
- puede caminar antes de la fractura
- menos de 65 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes combinados con otras fracturas óseas.
- Fractura patológica (por ejemplo, tumor primario o metastásico)
- La lesión grave de los tejidos blandos, a juicio del investigador, afectará la unión de la fractura, las fracturas abiertas combinadas, la lesión vascular y el síndrome compartimental osteofascial combinado.
- Múltiples lesiones sistémicas juzgadas por los investigadores como no aptas para la inscripción. Cirugías de revisión (por ejemplo, debido a consolidación defectuosa, pseudoartrosis o infección)
- Condiciones médicas concurrentes juzgadas por los investigadores como no aptas para la inscripción, tales como: enfermedad ósea metabólica, síndrome post-polio, mala calidad ósea, antecedentes previos de curación deficiente de fracturas, etc.
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a los componentes del implante
- Pacientes que actualmente estén usando quimioterapia o acepten radioterapia, usen sistemáticamente hormona corticosteroide o factor de crecimiento, o usen hipnóticos sedantes a largo plazo (uso continuo durante 3 meses) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (uso continuo durante 3 meses)
- Los sujetos tienen trastornos neurológicos o musculoesqueléticos significativos o pueden tener efectos adversos en la marcha o el soporte de peso (p. ej., distrofia muscular, esclerosis múltiple, infarto cerebral, hemiplejía, artropatía de Charcot, necrosis avascular de la cabeza femoral).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tornillo de cadera dinámico (DHS)
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Los tornillos dinámicos de cadera (DHS) son un dispositivo ortopédico que preserva la cabeza femoral y se utiliza para tratar las fracturas del cuello femoral.
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Comparador activo: Tornillo de compresión canulado (CCS)
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El tornillo canulado está diseñado para proporcionar un método mínimamente invasivo de fijación anatómica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso de la fijación interna
Periodo de tiempo: desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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definido como la incidencia total de corte y fractura de la planta interna.
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desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con pseudoartrosis ósea
Periodo de tiempo: desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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evaluar la curación ósea de acuerdo con el examen de rayos X lateral.
De acuerdo con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., si no hay signos evidentes de curación de la fractura 9 meses después de la fractura, o si no hay una diferencia obvia en el espacio de la fractura después de tres meses consecutivos, se define como pseudoartrosis.
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desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Puntaje de cadera de Harris
Periodo de tiempo: desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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el valor de la puntuación es de 0 a 100, y una puntuación más alta significa un mejor resultado
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desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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desde la incisión hasta la fijación interna implantada
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intraoperatorio
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Los tiempos de la fluoroscopia intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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promedio de 25 milisegundos por disparo de rayos X, registre el número de disparos de rayos X
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intraoperatorio
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Número de participantes con eventos adversos posoperatorios
Periodo de tiempo: desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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incluyendo necrosis avascular de la cabeza femoral ipsilateral, infección, hematoma de la herida, coxa vara ipsilateral y acortamiento de la extremidad ipsilateral
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desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Índice de jardín
Periodo de tiempo: desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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La reducción de la fractura se considerará insatisfecha si el índice es inferior a 155 grados o superior a 180 grados.
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desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Una encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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el valor de la puntuación es de 0 a 100, y una puntuación más alta significa un mejor resultado
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desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTH ZF DHS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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