Vergelijking van klinische werkzaamheid tussen dynamische dompelschroef en gecanuleerde compressieschroef voor verse femurhalsfractuur
12 juli 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Voor interne fixatie van verse femurhalsfracturen kunnen zowel DHS als CCS een sterke fixatie van de heup maken en een goed herstel hebben.
Er is geen statistisch verschil in complicaties na een operatie tussen de twee procedures.
Patiënten met interne DHS-fixatie hebben eerder postoperatief gewichtsbelasting, wat bevorderlijk is voor functionele oefening van het geblesseerde ledemaat.
DHS intern fixatiesysteem wordt aanbevolen voor patiënten met onstabiele fracturen en ernstige osteoporose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het vergelijken van het klinische effect van dynamische heupschroef (DHS) en gecanuleerde compressieschroef (CCS) bij de behandeling van verse femurhalsfracturen.
Methoden: Er werd een retrospectieve studie uitgevoerd om de gegevens te analyseren van 91 patiënten met een verse femurhalsfractuur die in ons ziekenhuis werden behandeld met DHS of CCS van januari 2012 tot juni 2016. De gevallen werden verdeeld in twee groepen op basis van interne fixatie: 44 gevallen in de DHS-groep en 47 gevallen in de CCS-groep.
Door operatietijd, intraoperatieve bloeding, postoperatieve belasting, Harris-score en de complicaties zoals postoperatieve necrose van de heupkop en verkorting van het uiterlijk van de heuphals te vergelijken, evalueerden we het klinisch genezende effect van twee soorten fixatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verse femurhalsfractuur
- kan lopen voor breuk
- jonger dan 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gecombineerd met andere botbreuken.
- Pathologische fractuur (bijv. primaire of gemetastaseerde tumor)
- Ernstig letsel aan zacht weefsel, beoordeeld door de onderzoeker, zal invloed hebben op de samenvoeging van de fractuur, gecombineerde open fracturen, vaatletsel en gecombineerd osteofasciaal compartimentsyndroom.
- Meerdere systemische verwondingen beoordeeld door onderzoekers niet geschikt voor inschrijving. Revisieoperaties (bijvoorbeeld vanwege malunion, nonunion of infectie)
- Gelijktijdige medische aandoeningen beoordeeld door onderzoekers die niet geschikt zijn voor inschrijving, zoals: metabole botziekte, postpoliosyndroom, slechte botkwaliteit, voorgeschiedenis van slechte fractuurgenezing, enz.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor implantaatcomponenten
- Patiënten die momenteel chemotherapeutica gebruiken of radiotherapie accepteren, systematisch corticosteroïdhormoon of groeifactor gebruiken, of langdurig sedatieve hypnotica gebruiken (continu gebruik gedurende 3 maanden) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (continu gebruik gedurende 3 maanden)
- Proefpersonen hebben significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of kunnen nadelige effecten hebben op het lopen of het dragen van gewicht (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose, herseninfarct, hemiplegie, Charcot-artropathie, avasculaire necrose van de heupkop).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamische heupschroef (DHS)
|
Dynamische heupschroeven (DHS) zijn een femurkopsparende orthopedische inrichting die wordt gebruikt om femurhalsfracturen te behandelen.
|
|
Actieve vergelijker: Gecanuleerde compressieschroef (CCS)
|
Gecanuleerde schroef is ontworpen om een minimaal invasieve methode van anatomische fixatie te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukkingspercentage interne fixatie
Tijdsspanne: van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
|
gedefinieerd als de totale incidentie van inwendige uitsnijding en breuk van de plant.
|
van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met niet-geconsolideerde botten
Tijdsspanne: van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
|
evalueer botgenezing volgens het laterale röntgenonderzoek.
Volgens de voorschriften van de Food and Drug Administration van de VS, als er geen duidelijke tekenen zijn van fractuurgenezing 9 maanden na de fractuur, of als er geen duidelijk verschil is in fractuurruimte na drie opeenvolgende maanden, wordt dit gedefinieerd als non-union.
|
van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
|
de scorewaarde is van 0 tot 100, en een hogere score betekent een beter resultaat
|
van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatie
|
van de incisie tot de geïmplanteerde interne fixatie
|
intraoperatie
|
|
De tijden van intraoperatieve fluoroscopie
Tijdsspanne: intraoperatie
|
gemiddeld 25 milliseconden per röntgenopname, noteer het aantal röntgenopnamen
|
intraoperatie
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
|
inclusief ipsilaterale femurkop avasculaire necrose, infectie, wondhematoom, ipsilaterale coxa vara en ipsilaterale ledemaatverkorting
|
van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
|
|
Tuin index
Tijdsspanne: van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
|
De breukreductie wordt als onbevredigd beschouwd als de index minder dan 155 graden of meer dan 180 graden is.
|
van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
|
|
Een korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
|
de scorewaarde is van 0 tot 100, en een hogere score betekent een beter resultaat
|
van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUTH ZF DHS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .