- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04959370
Comparação da eficácia clínica entre parafuso de mergulho dinâmico e parafuso de compressão canulado para fratura recente do colo do fêmur
12 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Para fixação interna de fratura do colo do fêmur fresco, tanto o DHS quanto o CCS podem fazer forte fixação do quadril e ter boa recuperação.
Não há diferença estatística nas complicações após a cirurgia entre os dois procedimentos.
Pacientes com fixação interna DHS têm suporte de peso pós-operatório mais precoce, o que é propício ao exercício funcional do membro lesionado.
O sistema de fixação interna DHS é recomendado para pacientes com fraturas instáveis e osteoporose grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar o efeito clínico do parafuso dinâmico de quadril (DHS) e do parafuso canulado de compressão (CCS) no tratamento de fratura recente do colo do fêmur.
Métodos: Foi realizado um estudo retrospectivo para analisar os dados de 91 pacientes com fratura recente do colo do fêmur tratados com DHS ou CCS em nosso hospital de janeiro de 2012 a junho de 2016. Os casos foram divididos em dois grupos de acordo com a fixação interna: 44 casos no grupo DHS e 47 casos no grupo CCS.
Comparando o tempo operatório, o sangramento intraoperatório, a carga pós-operatória, o escore de Harris e as complicações como necrose pós-operatória da cabeça femoral e encurtamento da aparência do colo femoral, avaliamos o efeito curativo clínico de dois tipos de fixação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura recente do colo do fêmur
- pode andar antes da fratura
- menos de 65 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes combinados com outras fraturas ósseas.
- Fratura patológica (por exemplo, tumor primário ou metastático)
- Lesões graves de tecidos moles, julgadas pelo investigador, afetarão a união da fratura, fraturas expostas combinadas, lesão vascular e síndrome do compartimento osteofascial combinada.
- Múltiplas lesões sistêmicas julgadas por pesquisadores não adequadas para inscrição. Cirurgias de revisão (por exemplo, devido a consolidação viciosa, não união ou infecção)
- Condições médicas concomitantes julgadas por pesquisadores não adequadas para inscrição, como: doença óssea metabólica, síndrome pós-pólio, má qualidade óssea, história prévia de má consolidação de fraturas, etc.
- Pacientes sabidamente alérgicos aos componentes do implante
- Pacientes que estão atualmente usando quimioterápicos ou aceitando radioterapia, usam sistematicamente hormônio corticosteroide ou fator de crescimento, ou usam hipnóticos sedativos a longo prazo (uso contínuo por 3 meses) ou anti-inflamatórios não esteroides (uso contínuo por 3 meses)
- Os indivíduos têm distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos significativos ou podem ter efeitos adversos na marcha ou sustentação de peso (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla, infarto cerebral, hemiplegia, artropatia de Charcot, necrose avascular da cabeça femoral).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parafuso de quadril dinâmico (DHS)
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Os parafusos dinâmicos do quadril (DHS) são um dispositivo ortopédico de preservação da cabeça femoral usado para tratar fraturas do colo do fêmur.
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Comparador Ativo: Parafuso de compressão canulado (CCS)
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O parafuso canulado é projetado para fornecer um método minimamente invasivo de fixação anatômica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha de fixação interna
Prazo: desde a operação até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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definida como a incidência total de corte e fratura interna da planta.
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desde a operação até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com não união óssea
Prazo: desde a operação até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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avaliar a consolidação óssea de acordo com o exame de raios-X lateral.
De acordo com os regulamentos da Food and Drug Administration dos EUA, se não houver sinais óbvios de consolidação da fratura 9 meses após a fratura, ou se não houver diferença óbvia no espaço da fratura após três meses consecutivos, é definido como não união.
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desde a operação até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: desde a operação até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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o valor da pontuação é de 0 a 100, e uma pontuação mais alta significa um melhor resultado
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desde a operação até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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tempo de operação
Prazo: intraoperação
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desde a incisão até a fixação interna implantada
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intraoperação
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Os tempos de fluoroscopia intraoperatória
Prazo: intraoperação
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média de 25 milissegundos por disparo de raios-X, registre o número de disparos de raios-X
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intraoperação
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Número de participantes com eventos adversos pós-operatórios
Prazo: desde a operação até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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incluindo necrose avascular da cabeça femoral ipsilateral, infecção, hematoma da ferida, coxa vara ipsilateral e encurtamento do membro ipsilateral
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desde a operação até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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Índice de jardim
Prazo: desde a operação até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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A redução da fratura será considerada insatisfeita se o índice for menor que 155 graus ou maior que 180 graus.
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desde a operação até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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Uma pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: desde a operação até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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o valor da pontuação é de 0 a 100, e uma pontuação mais alta significa um melhor resultado
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desde a operação até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUTH ZF DHS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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