Porównanie skuteczności klinicznej dynamicznego wkrętu zanurzeniowego i kaniulowanej śruby kompresyjnej w przypadku świeżego złamania szyjki kości udowej
12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
W przypadku wewnętrznego mocowania świeżego złamania szyjki kości udowej, zarówno DHS, jak i CCS mogą zapewnić mocne unieruchomienie biodra i dobrą regenerację.
Nie ma statystycznej różnicy w powikłaniach pooperacyjnych między tymi dwiema procedurami.
Pacjenci ze stabilizacją wewnętrzną DHS mają wcześniejsze obciążenie pooperacyjne, co sprzyja wysiłkowi funkcjonalnemu uszkodzonej kończyny.
System stabilizacji wewnętrznej DHS zalecany jest pacjentom z niestabilnymi złamaniami i ciężką osteoporozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie efektu klinicznego dynamicznej śruby biodrowej (DHS) i kaniulowanej śruby kompresyjnej (CCS) w leczeniu świeżego złamania szyjki kości udowej.
Metody: W badaniu retrospektywnym przeanalizowano dane 91 pacjentów ze świeżym złamaniem szyjki kości udowej leczonych DHS lub CCS w naszym szpitalu od stycznia 2012 do czerwca 2016. Przypadki podzielono na dwie grupy ze względu na stabilizację wewnętrzną: 44 przypadki w grupa DHS i 47 przypadków w grupie CCS.
Porównując czas operacji, krwawienie śródoperacyjne, obciążenie pooperacyjne, skalę Harrisa oraz powikłania, takie jak pooperacyjna martwica głowy kości udowej i skrócenie wyglądu szyjki kości udowej, oceniliśmy kliniczny efekt leczniczy dwóch rodzajów mocowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świeże złamanie szyjki kości udowej
- może chodzić przed złamaniem
- mniej niż 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w połączeniu z innymi złamaniami kości.
- Złamanie patologiczne (np. guz pierwotny lub przerzutowy)
- Poważny uraz tkanki miękkiej, oceniony przez badacza, będzie miał wpływ na zrost złamania, połączone złamania otwarte, uszkodzenie naczyń i zespół złożonego przedziału kostno-powięziowego.
- Liczne urazy ogólnoustrojowe uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia. Operacje rewizyjne (na przykład z powodu złego zrostu, braku zrostu lub infekcji)
- Współistniejące stany medyczne uznane przez naukowców za nieodpowiednie do włączenia, takie jak: metaboliczna choroba kości, zespół post-polio, słaba jakość kości, wcześniejsza historia złego gojenia się złamań itp.
- Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na elementy implantu
- Pacjenci aktualnie stosujący chemioterapię lub przyjmujący radioterapię, stosujący systematycznie hormon kortykosteroidowy lub czynnik wzrostu lub długotrwale stosujący leki nasenne o działaniu uspokajającym (ciągłe stosowanie powyżej 3 miesięcy) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowanie ciągłe powyżej 3 miesięcy)
- Pacjenci mają znaczące zaburzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe lub mogą mieć niekorzystny wpływ na chód lub obciążenie (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, zawał mózgu, porażenie połowicze, artropatia Charcota, jałowa martwica głowy kości udowej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczna śruba biodrowa (DHS)
|
Dynamiczne śruby biodrowe (DHS) to ortopedyczne urządzenie oszczędzające głowę kości udowej stosowane w leczeniu złamań szyjki kości udowej.
|
|
Aktywny komparator: Kaniulowana śruba kompresyjna (CCS)
|
Śruba kaniulowana została zaprojektowana w celu zapewnienia minimalnie inwazyjnej metody mocowania anatomicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności mocowania wewnętrznego
Ramy czasowe: od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
zdefiniowana jako łączna częstość występowania wewnętrznych wycięć i pęknięć roślin.
|
od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z brakiem zrostu kostnego
Ramy czasowe: od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
ocenić gojenie kości na podstawie bocznego badania rentgenowskiego.
Zgodnie z przepisami Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, jeśli po 9 miesiącach od złamania nie ma wyraźnych oznak gojenia się złamania lub jeśli po trzech kolejnych miesiącach nie ma wyraźnej różnicy w przestrzeni złamania, określa się to jako brak zrostu.
|
od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
|
Ocena biodra Harrisa
Ramy czasowe: od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
wartość punktacji wynosi od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
od nacięcia do wszczepionego mocowania wewnętrznego
|
śródoperacyjny
|
|
Czasy śródoperacyjnej fluoroskopii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
średnio 25 milisekund na zdjęcie rentgenowskie, zapisz liczbę zdjęć rentgenowskich
|
śródoperacyjny
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
w tym jałowa martwica głowy kości udowej po tej samej stronie, infekcja, krwiak rany, szpotawe po tej samej stronie i skrócenie kończyny po tej samej stronie
|
od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
|
Indeks ogrodowy
Ramy czasowe: od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
Redukcja złamania zostanie uznana za niezadowalającą, jeśli wskaźnik jest mniejszy niż 155 stopni lub większy niż 180 stopni.
|
od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
|
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
wartość punktacji wynosi od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUTH ZF DHS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .