Сравнение клинической эффективности динамического погружного винта и канюлированного компрессионного винта при свежем переломе шейки бедра
12 июля 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
При внутренней фиксации свежего перелома шейки бедренной кости как DHS, так и CCS могут обеспечить прочную фиксацию бедра и хорошее восстановление.
Статистической разницы в осложнениях после операции между двумя процедурами нет.
Пациенты с внутренней фиксацией DHS имеют более раннюю послеоперационную нагрузку, что способствует функциональной нагрузке на поврежденную конечность.
Система внутренней фиксации DHS рекомендуется пациентам с нестабильными переломами и выраженным остеопорозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель: сравнить клинический эффект динамического тазобедренного винта (DHS) и канюлированного компрессионного винта (CCS) при лечении свежего перелома шейки бедра.
Методы. Проведено ретроспективное исследование для анализа данных 91 пациента со свежим переломом шейки бедренной кости, пролеченных в нашем стационаре с применением DHS или CCS с января 2012 г. по июнь 2016 г. Случаи были разделены на две группы по внутренней фиксации: 44 случая в группа DHS и 47 случаев в группе CCS.
Сравнивая время операции, интраоперационное кровотечение, послеоперационную нагрузку, шкалу Харриса и такие осложнения, как послеоперационный некроз головки бедренной кости и укорочение шейки бедренной кости, мы оценили клинический лечебный эффект двух видов фиксации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- свежий перелом шейки бедра
- может ходить до перелома
- моложе 65 лет
Критерий исключения:
- Больные сочетаются с другими переломами костей.
- Патологический перелом (например, первичная или метастатическая опухоль)
- Серьезное повреждение мягких тканей, по мнению исследователя, повлияет на сращение перелома, комбинированные открытые переломы, повреждение сосудов и комбинированный остеофасциальный компартмент-синдром.
- Множественные системные травмы, по мнению исследователей, не подходят для включения в исследование. Ревизионные операции (например, из-за неправильного сращения, несращения или инфекции)
- Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, не подходят для включения в исследование, такие как: метаболические заболевания костей, постполиомиелитный синдром, плохое качество костей, предшествующая история плохого заживления переломов и т. д.
- Пациенты с аллергией на компоненты имплантата
- Пациенты, которые в настоящее время используют химиотерапевтические средства или принимают лучевую терапию, систематически применяют кортикостероидный гормон или фактор роста, или длительно используют седативные снотворные средства (непрерывный прием более 3 месяцев) или нестероидные противовоспалительные препараты (непрерывный прием более 3 месяцев)
- Субъекты имеют серьезные неврологические или скелетно-мышечные расстройства или могут оказывать неблагоприятное воздействие на походку или весовую нагрузку (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз, инфаркт головного мозга, гемиплегия, артропатия Шарко, аваскулярный некроз головки бедренной кости).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамический тазобедренный винт (DHS)
|
Динамические тазобедренные винты (DHS) представляют собой ортопедическое устройство, сохраняющее головку бедренной кости, используемое для лечения переломов шейки бедра.
|
|
Активный компаратор: Канюлированный компрессионный винт (CCS)
|
Канюлированный винт предназначен для минимально инвазивного метода анатомической фиксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов внутренней фиксации
Временное ограничение: от операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
определяется как общая частота внутренних вырезов и переломов растения.
|
от операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с несращением кости
Временное ограничение: от операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
оценить заживление костей по данным бокового рентгенологического исследования.
Согласно правилам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, если нет явных признаков заживления перелома через 9 месяцев после перелома или если нет очевидной разницы в пространстве перелома через три месяца подряд, это определяется как несращение.
|
от операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
|
Оценка бедра Харриса
Временное ограничение: от операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
значение балла от 0 до 100, и более высокий балл означает лучший результат
|
от операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
|
время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
от разреза до имплантации внутренней фиксации
|
интраоперационный
|
|
Сроки интраоперационной рентгеноскопии
Временное ограничение: интраоперационный
|
в среднем 25 миллисекунд на рентгеновский снимок, запишите количество рентгеновских снимков
|
интраоперационный
|
|
Количество участников с послеоперационными побочными эффектами
Временное ограничение: от операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
включая ипсилатеральный аваскулярный некроз головки бедренной кости, инфекцию, раневую гематому, ипсилатеральный тазобедренный сустав и ипсилатеральное укорочение конечности
|
от операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
|
Индекс сада
Временное ограничение: от операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
Вправление перелома будет считаться неудовлетворительным, если индекс будет меньше 155 градусов или больше 180 градусов.
|
от операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: от операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
значение балла от 0 до 100, и более высокий балл означает лучший результат
|
от операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUTH ZF DHS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .