BinaxNow COVID-19 IgG 迅速検査装置および抗体自己検査
2022年5月6日 更新者：Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH
BinaxNOW™ COVID-19 IgG 迅速検査装置および BinaxNOW™ COVID-19 抗体自己検査臨床研究プロトコルの臨床評価
BinaxNOW™ COVID-19 IgG 迅速検査装置 (プロ用) と BinaxNOW™ COVID-19 Antibody Self Test を使用したフィンガースティック キャピラリーの全血および血漿サンプルの性能評価。
BinaxNOW™ Antibody Tests は、SARS-CoV-2 IgG 抗体を測定するラテラル フロー テストです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Health System
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South Carolina
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Powdersville、South Carolina、アメリカ、29611
- Urgent Care Clinical Trials
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urgent Care Clinical Trials at Complete Health Partners
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Urgent Care Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です。
SARS-CoV-2感染が確認され、以前にCOVID-19の症状があり、症状が研究の14日以上前に発症した、または症状が研究の8〜14日前に発症した、または症状が研究の0〜7日前に発症した評価可能な個人study.OR
評価可能な個人は、研究の7日前または当日に得られたサンプルを使用して、SARS-CoV-2 RT-PCRにより陰性であることが確認されました。
- 参加者は、研究のすべての側面を完了することに同意します。
除外基準:
- -参加者は、以前にこの研究にすでに参加しています。
- 参加者は、新薬を評価するための研究に登録されています。
- -参加者は、眼鏡やコンタクトレンズを使用しても回復できない視覚障害を持っています。
- -参加者は、インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない.
- 参加者は、主任研究員が研究に不適当であると見なした脆弱な人物です。
- -参加者は、治験責任医師が検査を安全に実施するのに適していないと見なした状態にあります。
- 参加者は、医療従事者または実験室の科学者/技術者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BinaxNow Covid-19 抗体検査
BinaxNOW™ 抗体検査は、SARS-CoV-2 S-IgG 抗体を測定します。
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BinaxNOW™ 抗体検査は、指先毛細血管血および血漿サンプル中の SARS-CoV-2 に対する IgG 抗体を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BinaxNOW™ COVID-19 IgG 迅速検査の臨床成績
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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プロのユーザーが使用した場合の BinaxNOW™ COVID-19 IgG 迅速検査装置の臨床性能を評価します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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BinaxNOW™ COVID-19 抗体セルフテストの臨床成績
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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一般の人が使用した場合の BinaxNOW™ COVID-19 抗体セルフテストの臨床性能を評価します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロユーザーの使いやすさ
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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プロフェッショナル ユーザーによる BinaxNOW™ COVID-19 IgG 迅速検査装置の使いやすさの評価
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研究完了まで、平均6ヶ月
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セルフテストのユーザビリティ
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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素人が使用した場合の BinaxNOW™ COVID-19 抗体セルフテストの使いやすさの評価。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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行列等価性の専門家による使用
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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BinaxNOW COVID-19 IgG 迅速検査装置を使用した場合のフィンガースティック全血と血漿サンプル間のマトリックス等価性の検証。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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診断感度と特異度
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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プロのユーザーが実行した BinaxNOW™ COVID-19 IgG 迅速検査装置と比較して、素人ユーザーが実行した BinaxNOW™ COVID-19 抗体自己検査の診断感度、特異性、および全体的な一致を判断する。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Simon Kordowich、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (実際)
2022年1月20日
研究の完了 (実際)
2022年1月20日
試験登録日
最初に提出
2021年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLDG-0511
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。