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Dispositivo de teste rápido BinaxNow COVID-19 IgG e autoteste de anticorpos

6 de maio de 2022 atualizado por: Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Avaliação clínica do dispositivo de teste rápido BinaxNOW™ COVID-19 IgG e do protocolo de estudo clínico de autoteste de anticorpos BinaxNOW™ COVID-19

Avaliação de desempenho do dispositivo de teste rápido BinaxNOW™ COVID-19 IgG (uso profissional) e com o autoteste de anticorpos BinaxNOW™ COVID-19 quando usado com amostras de sangue total e plasma capilares de punção digital. Os testes de anticorpos BinaxNOW™ são testes de fluxo lateral que medem os anticorpos SARS-CoV-2 IgG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

263

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Powdersville, South Carolina, Estados Unidos, 29611
        • Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urgent Care Clinical Trials at Complete Health Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem 18 anos de idade ou mais.

  2. Indivíduos avaliáveis ​​com infecção prévia confirmada por SARS-CoV-2 com sintomas anteriores de COVID-19 com início dos sintomas > 14 dias antes do estudo, ou início dos sintomas 8-14 dias antes do estudo, ou início dos sintomas 0-7 dias antes do estudar.OU

    Indivíduos avaliáveis ​​confirmados como negativos por SARS-CoV-2 RT-PCR usando uma amostra obtida 7 dias antes ou no dia do estudo.

  3. O participante concorda em concluir todos os aspectos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O participante já participou deste estudo em uma ocasião anterior.
  2. O participante está inscrito em um estudo para avaliar um novo medicamento.
  3. O participante tem uma deficiência visual que não pode ser restaurada usando óculos ou lentes de contato.
  4. O participante não pode ou não quer fornecer consentimento informado.
  5. O participante é uma pessoa vulnerável considerada inapta para o estudo pelo pesquisador principal.
  6. O participante tem uma condição considerada inapta para realizar o teste com segurança pelo investigador.
  7. O participante é um profissional de saúde praticante ou cientista/técnico de laboratório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de anticorpos Covid-19 BinaxNow
Os testes de anticorpos BinaxNOW™ medem os anticorpos SARS-CoV-2 S-IgG.
Teste de diagnostico: Os testes de anticorpos BinaxNOW™ medem anticorpos IgG contra SARS-CoV-2.
Os testes de anticorpos BinaxNOW™ medem os anticorpos IgG contra SARS-CoV-2 em sangue capilar e amostras de plasma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico do teste rápido BinaxNOW™ COVID-19 IgG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
avaliar o desempenho clínico do dispositivo de teste rápido BinaxNOW™ COVID-19 IgG quando usado por um usuário profissional.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Desempenho clínico do autoteste de anticorpos BinaxNOW™ COVID-19
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
avaliar o desempenho clínico do autoteste de anticorpos BinaxNOW™ COVID-19 quando usado por leigos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do usuário profissional
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avaliação da usabilidade do dispositivo de teste rápido BinaxNOW™ COVID-19 IgG quando usado por um usuário profissional
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Autoteste de usabilidade do usuário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avaliação da usabilidade do autoteste de anticorpos BinaxNOW™ COVID-19 quando usado por leigos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Equivalência de Matriz Uso Profissional
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Validação da equivalência da matriz entre as amostras de sangue total e plasma de picada no dedo quando usadas com o dispositivo de teste rápido BinaxNOW COVID-19 IgG.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Sensibilidade e especificidade diagnóstica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Determinar a sensibilidade diagnóstica, especificidade e concordância geral do autoteste de anticorpos BinaxNOW™ COVID-19 realizado por usuários leigos em comparação com o dispositivo de teste rápido BinaxNOW™ COVID-19 IgG realizado por usuários profissionais.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Simon Kordowich, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLDG-0511

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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