Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do szybkiego testu BinaxNow COVID-19 IgG i autotest na przeciwciała

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Ocena kliniczna urządzenia do szybkiego testu BinaxNOW™ COVID-19 IgG oraz protokołu badania klinicznego autotestu na przeciwciała BinaxNOW™ COVID-19

Ocena działania urządzenia do szybkiego testu BinaxNOW™ COVID-19 IgG (do użytku profesjonalnego) oraz autotestu na przeciwciała BinaxNOW™ COVID-19 używanego z próbkami pełnej krwi kapilarnej i osocza z opuszki palca. Testy na przeciwciała BinaxNOW™ to testy przepływu bocznego, które mierzą przeciwciała SARS-CoV-2 IgG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Powdersville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29611
        • Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urgent Care Clinical Trials at Complete Health Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ukończone 18 lat.

  2. Oceniane osoby z wcześniej potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 z wcześniejszymi objawami COVID-19 z początkiem objawów > 14 dni przed badaniem lub początkiem objawów 8-14 dni przed badaniem lub początkiem objawów 0-7 dni przed badaniem studiować.LUB

    Osoby, które można poddać ocenie, z wynikiem ujemnym w SARS-CoV-2 RT-PCR przy użyciu próbki pobranej w ciągu 7 dni przed badaniem lub w dniu badania.

  3. Uczestnik wyraża zgodę na ukończenie wszystkich aspektów badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik brał już udział w tym badaniu przy poprzedniej okazji.
  2. Uczestnik zostaje włączony do badania oceniającego nowy lek.
  3. Uczestnik ma wadę wzroku, której nie można przywrócić za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych.
  4. Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
  5. Uczestnik jest osobą podatną na zagrożenia, uznaną przez głównego badacza za niezdolną do udziału w badaniu.
  6. Uczestnik ma stan uznany przez badacza za niezdolny do bezpiecznego wykonania testu.
  7. Uczestnik jest praktykującym pracownikiem służby zdrowia lub naukowcem / technikiem laboratoryjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test na przeciwciała BinaxNow Covid-19
Testy na przeciwciała BinaxNOW™ mierzą przeciwciała SARS-CoV-2 S-IgG.
Test diagnostyczny: Testy przeciwciał BinaxNOW™ mierzą przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2.
Testy na przeciwciała BinaxNOW™ mierzą przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2 w próbkach krwi włośniczkowej i osocza z palca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna szybkiego testu BinaxNOW™ COVID-19 IgG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
w celu oceny skuteczności klinicznej urządzenia do szybkiego testu BinaxNOW™ COVID-19 IgG używanego przez użytkownika profesjonalnego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Skuteczność kliniczna autotestu na przeciwciała BinaxNOW™ COVID-19
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
w celu oceny skuteczności klinicznej autotestu na przeciwciała COVID-19 BinaxNOW™ stosowanego przez osobę nieprofesjonalną.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profesjonalna użyteczność użytkownika
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena użyteczności urządzenia do szybkiego testu BinaxNOW™ COVID-19 IgG używanego przez użytkownika profesjonalnego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Autotest użyteczności użytkownika
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena przydatności autotestu na przeciwciała BinaxNOW™ COVID-19 przez laika.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Równoważność macierzy Zastosowanie profesjonalne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Walidacja równoważności matrycy między próbkami pełnej krwi z opuszki palca a próbkami osocza przy użyciu urządzenia do szybkiego testu BinaxNOW COVID-19 IgG.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czułość i swoistość diagnostyczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Aby określić czułość diagnostyczną, swoistość i ogólną zgodność autotestu BinaxNOW™ COVID-19 na przeciwciała wykonywanego przez laików w porównaniu z urządzeniem do szybkiego testu BinaxNOW™ COVID-19 IgG wykonywanym przez użytkownika profesjonalnego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Simon Kordowich, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDG-0511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj