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Dispositif de test rapide BinaxNow COVID-19 IgG et autotest d'anticorps

6 mai 2022 mis à jour par: Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Évaluation clinique du dispositif de test rapide IgG BinaxNOW™ COVID-19 et du protocole d'étude clinique d'auto-test d'anticorps BinaxNOW™ COVID-19

Évaluation des performances du dispositif de test rapide IgG BinaxNOW™ COVID-19 (usage professionnel) et de l'autotest d'anticorps BinaxNOW™ COVID-19 utilisé avec des échantillons de sang total capillaire et de plasma prélevés au bout du doigt. Les tests d'anticorps BinaxNOW™ sont des tests à flux latéral qui mesurent les anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Powdersville, South Carolina, États-Unis, 29611
        • Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urgent Care Clinical Trials at Complete Health Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est âgé de 18 ans ou plus.

  2. Personnes évaluables avec une infection antérieure confirmée par le SRAS-CoV-2 avec des symptômes antérieurs de COVID-19 avec apparition des symptômes> 14 jours avant l'étude, ou apparition des symptômes 8 à 14 jours avant l'étude, ou apparition des symptômes 0 à 7 jours avant étude.OU

    Les personnes évaluables ont été confirmées négatives par RT-PCR du SRAS-CoV-2 à l'aide d'un échantillon obtenu dans les 7 jours précédant ou le jour de l'étude.

  3. Le participant s'engage à compléter tous les aspects de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a déjà participé à cette étude à une occasion précédente.
  2. Le participant est inscrit à une étude pour évaluer un nouveau médicament.
  3. Le participant a une déficience visuelle qui ne peut pas être restaurée à l'aide de lunettes ou de lentilles de contact.
  4. Le participant ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé.
  5. Le participant est une personne vulnérable jugée inapte à l'étude par le chercheur principal.
  6. Le participant a une condition jugée inapte à effectuer le test en toute sécurité par l'investigateur.
  7. Le participant est un professionnel de la santé en exercice ou un scientifique/technicien de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test d'anticorps BinaxNow Covid-19
Les tests d'anticorps BinaxNOW™ mesurent les anticorps SARS-CoV-2 S-IgG.
Test diagnostique: Les tests d'anticorps BinaxNOW™ mesurent les anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2.
Les tests d'anticorps BinaxNOW™ mesurent les anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 dans des échantillons de sang capillaire et de plasma prélevés au doigt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cliniques du test rapide BinaxNOW™ COVID-19 IgG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
pour évaluer les performances cliniques du dispositif de test rapide BinaxNOW™ COVID-19 IgG lorsqu'il est utilisé par un utilisateur professionnel.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Performances cliniques de l'autotest d'anticorps BinaxNOW™ COVID-19
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
pour évaluer les performances cliniques de l'autotest d'anticorps BinaxNOW™ COVID-19 lorsqu'il est utilisé par un profane.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation professionnelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évaluation de la facilité d'utilisation du dispositif de test rapide BinaxNOW™ COVID-19 IgG lorsqu'il est utilisé par un utilisateur professionnel
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Autotest de la convivialité de l'utilisateur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évaluation de la facilité d'utilisation de l'autotest d'anticorps BinaxNOW™ COVID-19 lorsqu'il est utilisé par un profane.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Matrix Equivalence Usage Professionnel
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Validation de l'équivalence de la matrice entre les échantillons de sang total et de plasma prélevés au bout du doigt lorsqu'ils sont utilisés avec le dispositif de test rapide BinaxNOW COVID-19 IgG.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Sensibilité et spécificité diagnostiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Déterminer la sensibilité diagnostique, la spécificité et la concordance globale de l'autotest d'anticorps BinaxNOW™ COVID-19 tel qu'il est effectué par des utilisateurs non professionnels par rapport au dispositif de test rapide BinaxNOW™ COVID-19 IgG tel qu'il est effectué par un utilisateur professionnel.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Simon Kordowich, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

13 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDG-0511

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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