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BinaxNow COVID-19 IgG 快速检测设备和抗体自检

2022年5月6日 更新者：Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

BinaxNOW™ COVID-19 IgG 快速检测装置和 BinaxNOW™ COVID-19 抗体自检临床研究方案的临床评估

BinaxNOW™ COVID-19 IgG 快速检测设备（专业用途）的性能评估以及 BinaxNOW™ COVID-19 抗体自检 wehn 用于指尖毛细血管全血和血浆样本。 BinaxNOW™抗体测试是测量 SARS-CoV-2 IgG 抗体的横向流动测试。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

263

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Powdersville、South Carolina、美国、29611
        • Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Urgent Care Clinical Trials at Complete Health Partners
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Urgent Care Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者年满 18 岁。

  2. 先前确诊 SARS-CoV-2 感染且先前出现 COVID-19 症状且症状在研究前 14 天以上，或在研究前 8-14 天出现症状，或在研究前 0-7 天出现症状的可评估个体学习.OR

    使用研究前 7 天内或研究当天获得的样本，通过 SARS-CoV-2 RT-PCR 确认可评估个体为阴性。

  3. 参与者同意完成研究的所有方面。

排除标准：

  1. 参与者之前已经参加过这项研究。
  2. 参与者参加了一项评估新药的研究。
  3. 参与者有无法使用眼镜或隐形眼镜恢复的视力障碍。
  4. 参与者不能或不愿提供知情同意。
  5. 参与者是被首席研究员认为不适合研究的弱势群体。
  6. 参与者的状况被研究者认为不适合安全地进行测试。
  7. 参与者是执业保健专业人员或实验室科学家/技术员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BinaxNow Covid-19 抗体测试
BinaxNOW™ 抗体检测可测量 SARS-CoV-2 S-IgG 抗体。
诊断测试：BinaxNOW™ 抗体检测可测量针对 SARS-CoV-2 的 IgG 抗体。
BinaxNOW™ 抗体检测可测量指尖毛细血管血液和血浆样本中针对 SARS-CoV-2 的 IgG 抗体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BinaxNOW™ COVID-19 IgG 快速检测的临床表现
大体时间：通过学习完成，平均6个月
评估专业用户使用 BinaxNOW™ COVID-19 IgG 快速检测设备的临床性能。
通过学习完成，平均6个月
BinaxNOW™ COVID-19 抗体自检的临床表现
大体时间：通过学习完成，平均6个月
评估非专业人士使用 BinaxNOW™ COVID-19 抗体自检的临床表现。
通过学习完成，平均6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
专业用户可用性
大体时间：通过学习完成，平均6个月
评估专业用户使用 BinaxNOW™ COVID-19 IgG 快速检测设备的可用性
通过学习完成，平均6个月
自测用户可用性
大体时间：通过学习完成，平均6个月
非专业人士使用 BinaxNOW™ COVID-19 抗体自检的可用性评估。
通过学习完成，平均6个月
矩阵等价专业使用
大体时间：通过学习完成，平均6个月
与 BinaxNOW COVID-19 IgG 快速检测设备一起使用时，指尖全血和血浆样本之间的基质等效性验证。
通过学习完成，平均6个月
诊断灵敏度和特异性
大体时间：通过学习完成，平均6个月
与专业用户执行的 BinaxNOW™ COVID-19 IgG 快速测试设备相比，确定非专业用户执行的 BinaxNOW™ COVID-19 抗体自检的诊断灵敏度、特异性和总体一致性。
通过学习完成，平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

调查人员

  • 研究主任：Simon Kordowich、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月3日

初级完成 (实际的)

2022年1月20日

研究完成 (实际的)

2022年1月20日

研究注册日期

首次提交

2021年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月12日

首次发布 (实际的)

2021年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月6日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLDG-0511

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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