Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BinaxNow COVID-19 IgG-sneltestapparaat en antilichaam-zelftest

6 mei 2022 bijgewerkt door: Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Klinische evaluatie van het BinaxNOW™ COVID-19 IgG-sneltestapparaat en het BinaxNOW™ COVID-19 Antibody Self Test Clinical Study Protocol

Prestatie-evaluatie van het BinaxNOW™ COVID-19 IgG-sneltestapparaat (professioneel gebruik) en met BinaxNOW™ COVID-19-antilichaamzelftest die wordt gebruikt met vingerprikcapillair volbloed- en plasmamonsters. De BinaxNOW™-antilichaamtesten zijn laterale flowtesten die SARS-CoV-2 IgG-antilichamen meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Powdersville, South Carolina, Verenigde Staten, 29611
        • Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urgent Care Clinical Trials at Complete Health Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is 18 jaar of ouder.

  2. Evalueerbare personen met een eerdere bevestigde SARS-CoV-2-infectie met eerdere COVID-19-symptomen met aanvang van de symptomen > 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek, of aanvang van de symptomen 8-14 dagen voorafgaand aan het onderzoek, of aanvang van de symptomen 0-7 dagen voorafgaand aan het onderzoek studie.OF

    Evalueerbare personen bevestigden negatief door SARS-CoV-2 RT-PCR met behulp van een monster verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan of op de dag van het onderzoek.

  3. De deelnemer stemt ermee in om alle aspecten van het onderzoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft al eerder meegedaan aan dit onderzoek.
  2. Deelnemer neemt deel aan een onderzoek om een ​​nieuw geneesmiddel te evalueren.
  3. Deelnemer heeft een visuele beperking die niet te herstellen is met een bril of contactlenzen.
  4. Deelnemer kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
  5. Deelnemer is een kwetsbare persoon die door de hoofdonderzoeker ongeschikt wordt geacht voor het onderzoek.
  6. Deelnemer heeft een aandoening die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht om de test veilig uit te voeren.
  7. Deelnemer is een praktiserende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of laboratoriumwetenschapper/technicus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BinaxNow Covid-19 Antilichaamtest
De BinaxNOW™-antilichaamtesten meten SARS-CoV-2 S-IgG-antilichamen.
Diagnostische toets: De BinaxNOW™-antilichaamtesten meten IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2.
De BinaxNOW™-antilichaamtesten meten IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 in capillaire bloed- en plasmamonsters met een vingerprik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties van de BinaxNOW™ COVID-19 IgG-sneltest
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
om de klinische prestaties van het BinaxNOW™ COVID-19 IgG-sneltestapparaat te evalueren bij gebruik door een professionele gebruiker.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Klinische prestaties van de BinaxNOW™ COVID-19-antilichaamzelftest
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
om de klinische prestaties van de BinaxNOW™ COVID-19-antilichaamzelftest te evalueren bij gebruik door een leek.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Professionele gebruikersvriendelijkheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Evaluatie van de bruikbaarheid van het BinaxNOW™ COVID-19 IgG Rapid Test Device bij gebruik door een professionele gebruiker
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Zelftest gebruiker bruikbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Evaluatie van de bruikbaarheid van de BinaxNOW™ COVID-19 Antibody Self-Test bij gebruik door een leek.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Matrix-equivalent Professioneel gebruik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Validatie van de matrixequivalentie tussen de vingerprik-volbloed- en plasmamonsters bij gebruik met het BinaxNOW COVID-19 IgG-sneltestapparaat.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Diagnostische sensitiviteit en specificiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Om de diagnostische sensitiviteit, specificiteit en algehele overeenstemming van de BinaxNOW™ COVID-19 Antibody Self Test zoals uitgevoerd door leken te bepalen in vergelijking met het BinaxNOW™ COVID-19 IgG Rapid Test Device zoals uitgevoerd door professionele gebruikers.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Simon Kordowich, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDG-0511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren