Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BinaxNow COVID-19 IgG Rapid Test Device og Antibody Self Test

6. maj 2022 opdateret af: Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Klinisk evaluering af BinaxNOW™ COVID-19 IgG Rapid Test Device og BinaxNOW™ COVID-19 Antibody Self Test Clinical Study Protocol

Ydeevneevaluering af BinaxNOW™ COVID-19 IgG Rapid Test Device (professionel brug) og med BinaxNOW™ COVID-19 Antibody Self Test, som bruges med fingerstik kapillær fuldblod og plasmaprøver. BinaxNOW™-antistoftestene er laterale flowtest, der måler SARS-CoV-2 IgG-antistoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Powdersville, South Carolina, Forenede Stater, 29611
        • Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urgent Care Clinical Trials at Complete Health Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er 18 år eller ældre.

  2. Evaluerbare individer med en tidligere bekræftet SARS-CoV-2-infektion med tidligere COVID-19-symptomer med symptomdebut > 14 dage før undersøgelsen, eller symptomer påbegyndt 8-14 dage før undersøgelsen, eller symptomer indtræden 0-7 dage før studere.ELLER

    Evaluerbare individer blev bekræftet negative ved SARS-CoV-2 RT-PCR ved hjælp af en prøve opnået inden for 7 dage før eller på dagen for undersøgelsen.

  3. Deltageren accepterer at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har allerede deltaget i denne undersøgelse ved en tidligere lejlighed.
  2. Deltageren er tilmeldt en undersøgelse for at evaluere et nyt lægemiddel.
  3. Deltageren har en synsnedsættelse, som ikke kan genoprettes ved hjælp af briller eller kontaktlinser.
  4. Deltageren er hverken i stand til eller villig til at give informeret samtykke.
  5. Deltageren er en sårbar person som vurderes uegnet til undersøgelsen af ​​hovedforskeren.
  6. Deltageren har en tilstand, der anses for uegnet til sikkert at udføre testen af ​​investigator.
  7. Deltageren er en praktiserende sundhedsprofessionel eller laboratorieforsker/tekniker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BinaxNow Covid-19 antistof test
BinaxNOW™-antistoftestene måler SARS-CoV-2 S-IgG-antistoffer.
Diagnostisk test: BinaxNOW™-antistoftestene måler IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2.
BinaxNOW™-antistoftestene måler IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 i kapillære blod- og plasmaprøver med fingerstik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af BinaxNOW™ COVID-19 IgG Rapid Test
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
for at evaluere den kliniske ydeevne af BinaxNOW™ COVID-19 IgG Rapid Test Device, når den bruges af en professionel bruger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Klinisk ydeevne af BinaxNOW™ COVID-19 antistofselvtest
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
for at evaluere den kliniske ydeevne af BinaxNOW™ COVID-19 Antistof-selvtesten, når den bruges af en lægmand.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Professionel brugervenlighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Evaluering af anvendeligheden af ​​BinaxNOW™ COVID-19 IgG Rapid Test Device, når den bruges af en professionel bruger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Selvtest brugervenlighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Evaluering af anvendeligheden af ​​BinaxNOW™ COVID-19 Antistof-selvtesten, når den bruges af en lægmand.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Matrix ækvivalens professionel brug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Validering af matrixækvivalensen mellem Fingerstick-fuldblods- og plasmaprøverne, når de bruges sammen med BinaxNOW COVID-19 IgG Rapid Test Device.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Diagnostisk sensitivitet og specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
For at bestemme den diagnostiske sensitivitet, specificitet og overordnede overensstemmelse af BinaxNOW™ COVID-19 Antistof-selvtesten som udført af lægbrugere i sammenligning med BinaxNOW™ COVID-19 IgG Rapid Test Device som udført af professionel bruger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Simon Kordowich, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDG-0511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner