Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для экспресс-тестирования и самотестирования на антитела BinaxNow COVID-19 IgG

6 мая 2022 г. обновлено: Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Клиническая оценка устройства для экспресс-тестирования BinaxNOW™ COVID-19 IgG и протокола клинического исследования BinaxNOW™ COVID-19 для самостоятельного тестирования на антитела

Оценка эффективности устройства для экспресс-тестирования BinaxNOW™ COVID-19 IgG (для профессионального использования) и самотестирования BinaxNOW™ COVID-19 на антитела к образцам цельной крови и плазмы, взятым из пальца. Тесты BinaxNOW™ на антитела — это тесты с боковым потоком, которые измеряют антитела IgG к SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Powdersville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29611
        • Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urgent Care Clinical Trials at Complete Health Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику 18 лет и старше.

  2. Оцениваемые лица с ранее подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 с предшествующими симптомами COVID-19 с появлением симптомов > 14 дней до исследования, или появлением симптомов за 8-14 дней до исследования, или появлением симптомов за 0-7 дней до исследования учеба.ИЛИ

    Оцениваемые лица подтвердили отрицательный результат с помощью ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 с использованием образца, полученного в течение 7 дней до или в день исследования.

  3. Участник соглашается завершить все аспекты исследования.

Критерий исключения:

  1. Участник уже участвовал в этом исследовании ранее.
  2. Участник включен в исследование для оценки нового препарата.
  3. У участника нарушение зрения, которое невозможно восстановить с помощью очков или контактных линз.
  4. Участник не может или не желает давать информированное согласие.
  5. Участник является уязвимым лицом, поскольку главный исследователь считает его непригодным для исследования.
  6. Участник находится в состоянии, которое исследователь считает непригодным для безопасного выполнения теста.
  7. Участник – практикующий медицинский работник или лаборант/лаборант.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BinaxNow Тест на антитела к Covid-19
Тесты на антитела BinaxNOW™ измеряют антитела SARS-CoV-2 S-IgG.
Диагностический тест: Тесты на антитела BinaxNOW™ измеряют антитела IgG против SARS-CoV-2.
Тесты на антитела BinaxNOW™ измеряют антитела IgG против SARS-CoV-2 в образцах капиллярной крови и плазмы из пальца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность экспресс-теста BinaxNOW™ COVID-19 IgG
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
для оценки клинических характеристик устройства для экспресс-тестирования BinaxNOW™ COVID-19 IgG при использовании профессиональным пользователем.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Клиническая эффективность самотестирования BinaxNOW™ на антитела к COVID-19
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
для оценки клинической эффективности самотестирования BinaxNOW™ на антитела к COVID-19 при использовании неспециалистом.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профессиональное удобство использования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценка удобства использования экспресс-теста BinaxNOW™ COVID-19 IgG при использовании профессиональным пользователем
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Самопроверка удобства использования пользователем
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценка удобства использования самотестирования BinaxNOW™ на антитела к COVID-19 при использовании неспециалистом.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Эквивалентность матриц для профессионального использования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Валидация эквивалентности матрицы между образцами цельной крови и плазмы, взятыми из пальца, при использовании устройства для экспресс-тестирования BinaxNOW COVID-19 IgG.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Диагностическая чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Определить диагностическую чувствительность, специфичность и общую согласованность результатов самотестирования BinaxNOW™ на антитела к COVID-19, выполненного неспециалистами, по сравнению с устройством для экспресс-тестирования BinaxNOW™ COVID-19 IgG, выполненным профессиональным пользователем.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Simon Kordowich, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDG-0511

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться