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BinaxNow COVID-19 IgG-Schnelltestgerät und Antikörper-Selbsttest

6. Mai 2022 aktualisiert von: Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Klinische Bewertung des BinaxNOW™ COVID-19 IgG-Schnelltests und des klinischen Studienprotokolls für den BinaxNOW™ COVID-19-Antikörper-Selbsttest

Leistungsbewertung des BinaxNOW™ COVID-19 IgG-Schnelltestgeräts (professionelle Verwendung) und des BinaxNOW™ COVID-19-Antikörper-Selbsttests bei Verwendung mit kapillaren Vollblut- und Plasmaproben aus der Fingerbeere. Die BinaxNOW™-Antikörpertests sind Lateral-Flow-Tests, die SARS-CoV-2-IgG-Antikörper messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Powdersville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29611
        • Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urgent Care Clinical Trials at Complete Health Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.

  2. Auswertbare Personen mit einer zuvor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion mit vorherigen COVID-19-Symptomen mit Beginn der Symptome > 14 Tage vor der Studie oder Beginn der Symptome 8–14 Tage vor der Studie oder Beginn der Symptome 0–7 Tage vor der Studie studieren.ODER

    Auswertbare Personen, die durch SARS-CoV-2 RT-PCR unter Verwendung einer Probe, die innerhalb von 7 Tagen vor oder am Tag der Studie entnommen wurde, als negativ bestätigt wurden.

  3. Der Teilnehmer verpflichtet sich, alle Aspekte der Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat bereits bei einer früheren Gelegenheit an dieser Studie teilgenommen.
  2. Der Teilnehmer wird in eine Studie aufgenommen, um ein neues Medikament zu evaluieren.
  3. Der Teilnehmer hat eine Sehbehinderung, die mit einer Brille oder Kontaktlinsen nicht wiederhergestellt werden kann.
  4. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Der Teilnehmer ist eine schutzbedürftige Person, die vom Hauptprüfarzt als für die Studie ungeeignet erachtet wird.
  6. Der Teilnehmer hat einen Zustand, der vom Ermittler als ungeeignet erachtet wird, den Test sicher durchzuführen.
  7. Der Teilnehmer ist eine praktizierende medizinische Fachkraft oder ein Laborwissenschaftler/-techniker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BinaxNow Covid-19 Antikörpertest
Die BinaxNOW™ Antikörpertests messen SARS-CoV-2 S-IgG-Antikörper.
Diagnosetest: Die BinaxNOW™ Antikörpertests messen IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2.
Die BinaxNOW™ Antikörpertests messen IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 in Kapillarblut- und Plasmaproben aus der Fingerbeere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung des BinaxNOW™ COVID-19 IgG-Schnelltests
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
zur Bewertung der klinischen Leistung des BinaxNOW™ COVID-19 IgG-Schnelltestgeräts bei Verwendung durch einen professionellen Benutzer.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Klinische Leistung des BinaxNOW™ COVID-19-Antikörper-Selbsttests
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
zur Bewertung der klinischen Leistung des BinaxNOW™ COVID-19-Antikörper-Selbsttests bei Verwendung durch einen Laien.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Professionelle Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der Verwendbarkeit des BinaxNOW™ COVID-19 IgG-Schnelltestgeräts bei Verwendung durch einen professionellen Benutzer
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Selbsttest der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der Verwendbarkeit des BinaxNOW™ COVID-19 Antikörper-Selbsttests bei Verwendung durch einen Laien.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Professionelle Verwendung der Matrix-Äquivalenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Validierung der Matrixäquivalenz zwischen Vollblut- und Plasmaproben aus der Fingerbeere bei Verwendung mit dem BinaxNOW COVID-19 IgG-Schnelltestgerät.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Diagnostische Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bestimmung der diagnostischen Sensitivität, Spezifität und Gesamtübereinstimmung des BinaxNOW™ COVID-19-Antikörper-Selbsttests, wie er von Laien durchgeführt wird, im Vergleich zum BinaxNOW™ COVID-19 IgG-Schnelltestgerät, wie er von professionellen Anwendern durchgeführt wird.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Simon Kordowich, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDG-0511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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