Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BinaxNow COVID-19 IgG Rapid Test Device and Antibody Self Test

6. mai 2022 oppdatert av: Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Klinisk evaluering av BinaxNOW™ COVID-19 IgG Rapid Test Device og BinaxNOW™ COVID-19 Antibody Self Test Clinical Study Protocol

Ytelsesevaluering av BinaxNOW™ COVID-19 IgG Rapid Test Device (profesjonell bruk) og med BinaxNOW™ COVID-19 Antibody Self Test som brukes med fingerstikkkapillær fullblod og plasmaprøver. BinaxNOW™-antistofftestene er laterale strømningstester som måler SARS-CoV-2 IgG-antistoffer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Powdersville, South Carolina, Forente stater, 29611
        • Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urgent Care Clinical Trials at Complete Health Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker er 18 år eller eldre.

  2. Evaluerbare individer med en tidligere bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med tidligere COVID-19-symptomer med symptomdebut > 14 dager før studien, eller symptomdebut 8-14 dager før studien, eller symptomer debut 0-7 dager før studere.ELLER

    Evaluerbare individer bekreftet negative ved SARS-CoV-2 RT-PCR ved bruk av en prøve innhentet innen 7 dager før eller på dagen for studien.

  3. Deltakeren godtar å fullføre alle aspekter av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har allerede deltatt i denne studien ved en tidligere anledning.
  2. Deltakeren er registrert i en studie for å evaluere et nytt medikament.
  3. Deltaker har en synshemming som ikke kan gjenopprettes ved hjelp av briller eller kontaktlinser.
  4. Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke.
  5. Deltakeren er en sårbar person som anses uegnet for studien av hovedetterforskeren.
  6. Deltakeren har en tilstand som etterforskeren anser som uegnet til å utføre testen på en sikker måte.
  7. Deltakeren er en praktiserende helsepersonell eller laboratorieforsker/tekniker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BinaxNow Covid-19 antistofftest
BinaxNOW™-antistofftestene måler SARS-CoV-2 S-IgG-antistoffer.
Diagnostisk test: BinaxNOW™-antistofftestene måler IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2.
BinaxNOW™-antistofftestene måler IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 i kapillærblod- og plasmaprøver med fingerstikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse av BinaxNOW™ COVID-19 IgG Rapid Test
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
for å evaluere den kliniske ytelsen til BinaxNOW™ COVID-19 IgG Rapid Test Device når den brukes av en profesjonell bruker.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Klinisk ytelse av BinaxNOW™ COVID-19 Antibody Self-Test
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
for å evaluere den kliniske ytelsen til BinaxNOW™ COVID-19 Antibody Self-Test når den brukes av en lekperson.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profesjonell brukervennlighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Evaluering av brukervennligheten til BinaxNOW™ COVID-19 IgG Rapid Test Device når den brukes av en profesjonell bruker
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Selvtest brukervennlighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Evaluering av brukervennligheten til BinaxNOW™ COVID-19 Antibody Self-Test når den brukes av en lekperson.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Matrix Equivalence Profesjonell bruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Validering av matriseekvivalensen mellom fingerstikk-fullblods- og plasmaprøver når den brukes med BinaxNOW COVID-19 IgG Rapid Test Device.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
For å bestemme den diagnostiske sensitiviteten, spesifisiteten og den generelle overensstemmelsen til BinaxNOW™ COVID-19 antistoffselvtesten utført av lekbrukere sammenlignet med BinaxNOW™ COVID-19 IgG Rapid Test Device utført av profesjonell bruker.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Simon Kordowich, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLDG-0511

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere