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Dispositivo de prueba rápida BinaxNow COVID-19 IgG y autoprueba de anticuerpos

6 de mayo de 2022 actualizado por: Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Evaluación clínica del dispositivo de prueba rápida BinaxNOW™ COVID-19 IgG y el protocolo de estudio clínico de autoprueba de anticuerpos BinaxNOW™ COVID-19

Evaluación del rendimiento del dispositivo de prueba rápida BinaxNOW™ COVID-19 IgG (uso profesional) y con la autoprueba de anticuerpos BinaxNOW™ COVID-19 cuando se usa con muestras de plasma y sangre total capilar por punción digital. Las pruebas de anticuerpos BinaxNOW™ son pruebas de flujo lateral que miden los anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Powdersville, South Carolina, Estados Unidos, 29611
        • Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urgent Care Clinical Trials at Complete Health Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene 18 años de edad o más.

  2. Individuos evaluables con una infección previa por SARS-CoV-2 confirmada con síntomas previos de COVID-19 con inicio de síntomas > 14 días antes del estudio, o inicio de síntomas 8-14 días antes del estudio, o inicio de síntomas 0-7 días antes del estudiar.O

    Individuos evaluables confirmados como negativos por SARS-CoV-2 RT-PCR utilizando una muestra obtenida dentro de los 7 días anteriores o el día del estudio.

  3. El participante acepta completar todos los aspectos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante ya ha participado en este estudio en una ocasión anterior.
  2. El participante está inscrito en un estudio para evaluar un nuevo medicamento.
  3. El participante tiene una discapacidad visual que no se puede restaurar usando anteojos o lentes de contacto.
  4. El participante no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
  5. El participante es una persona vulnerable considerada no apta para el estudio por el investigador principal.
  6. El participante tiene una condición que el investigador considera no apta para realizar la prueba de manera segura.
  7. El participante es un profesional de la salud en ejercicio o un científico/técnico de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de anticuerpos BinaxNow Covid-19
Las pruebas de anticuerpos BinaxNOW™ miden los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 S-IgG.
Prueba de diagnóstico: Las pruebas de anticuerpos BinaxNOW™ miden los anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2.
Las pruebas de anticuerpos BinaxNOW™ miden los anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en muestras de plasma y sangre capilar por punción digital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico de la prueba rápida BinaxNOW™ COVID-19 IgG
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
para evaluar el rendimiento clínico del dispositivo de prueba rápida BinaxNOW™ COVID-19 IgG cuando lo utiliza un usuario profesional.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Rendimiento clínico de la autoprueba de anticuerpos BinaxNOW™ COVID-19
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
para evaluar el rendimiento clínico de la autoprueba de anticuerpos BinaxNOW™ COVID-19 cuando la utiliza un lego.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad del usuario profesional
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Evaluación de la usabilidad del dispositivo de prueba rápida BinaxNOW™ COVID-19 IgG cuando lo usa un usuario profesional
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Autoprueba de usabilidad del usuario
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Evaluación de la usabilidad de la autoprueba de anticuerpos BinaxNOW™ COVID-19 cuando la usa un lego.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Uso profesional de equivalencia de matriz
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Validación de la equivalencia de la matriz entre las muestras de plasma y sangre total por punción digital cuando se utiliza con el dispositivo de prueba rápida BinaxNOW COVID-19 IgG.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Sensibilidad y especificidad diagnósticas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Determinar la sensibilidad diagnóstica, la especificidad y la concordancia general de la autoprueba de anticuerpos BinaxNOW™ COVID-19 realizada por usuarios no profesionales en comparación con el dispositivo de prueba rápida BinaxNOW™ COVID-19 IgG realizado por un usuario profesional.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Simon Kordowich, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDG-0511

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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