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Dispositivo per test rapido BinaxNow COVID-19 IgG e autotest per anticorpi

6 maggio 2022 aggiornato da: Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Valutazione clinica del dispositivo per test rapido BinaxNOW™ COVID-19 IgG e del protocollo di studio clinico per l'autotest degli anticorpi BinaxNOW™ COVID-19

Valutazione delle prestazioni del BinaxNOW™ COVID-19 IgG Rapid Test Device (uso professionale) e con BinaxNOW™ COVID-19 Antibody Self Test wehn utilizzato con campioni di sangue intero capillare prelevato dal polpastrello e campioni di plasma. I test anticorpali BinaxNOW™ sono test a flusso laterale che misurano gli anticorpi IgG SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Powdersville, South Carolina, Stati Uniti, 29611
        • Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urgent Care Clinical Trials at Complete Health Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha almeno 18 anni.

  2. Soggetti valutabili con una precedente infezione da SARS-CoV-2 confermata con precedenti sintomi di COVID-19 con insorgenza dei sintomi > 14 giorni prima dello studio, o insorgenza dei sintomi 8-14 giorni prima dello studio, o insorgenza dei sintomi 0-7 giorni prima dello studio studio.OR

    Soggetti valutabili confermati negativi da SARS-CoV-2 RT-PCR utilizzando un campione ottenuto entro 7 giorni prima o il giorno dello studio.

  3. Il partecipante accetta di completare tutti gli aspetti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha già partecipato a questo studio in una precedente occasione.
  2. Il partecipante è arruolato in uno studio per valutare un nuovo farmaco.
  3. Il partecipante ha una disabilità visiva che non può essere ripristinata utilizzando occhiali o lenti a contatto.
  4. Il partecipante non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.
  5. Il partecipante è una persona vulnerabile ritenuta non idonea allo studio dal Principal Investigator.
  6. - Il partecipante ha una condizione ritenuta non idonea per eseguire in sicurezza il test dallo sperimentatore.
  7. Il partecipante è un professionista sanitario o uno scienziato/tecnico di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BinaxNow Test anticorpale Covid-19
I test per gli anticorpi BinaxNOW™ misurano gli anticorpi S-IgG SARS-CoV-2.
Test diagnostico: I test anticorpali BinaxNOW™ misurano gli anticorpi IgG contro SARS-CoV-2.
I test anticorpali BinaxNOW™ misurano gli anticorpi IgG contro SARS-CoV-2 in campioni di sangue capillare e plasma prelevati dal polpastrello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche del test rapido BinaxNOW™ COVID-19 IgG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
per valutare le prestazioni cliniche del BinaxNOW™ COVID-19 IgG Rapid Test Device quando utilizzato da un utente professionale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Prestazioni cliniche del BinaxNOW™ COVID-19 Antibody Self-Test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
per valutare le prestazioni cliniche del BinaxNOW™ COVID-19 Antibody Self-Test se utilizzato da un non professionista.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità per utenti professionali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Valutazione dell'usabilità del dispositivo per test rapido BinaxNOW™ COVID-19 IgG quando utilizzato da un utente professionale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Autotest dell'usabilità dell'utente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Valutazione dell'usabilità del BinaxNOW™ COVID-19 Antibody Self-Test quando utilizzato da un non professionista.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Matrice Equivalenza Uso Professionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Convalida dell'equivalenza della matrice tra i campioni di sangue intero e plasma prelevati dal polpastrello quando utilizzati con il dispositivo per test rapido BinaxNOW COVID-19 IgG.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Sensibilità e specificità diagnostica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Determinare la sensibilità diagnostica, la specificità e la concordanza complessiva del BinaxNOW™ COVID-19 Antibody Self Test eseguito da utenti non professionisti rispetto al BinaxNOW™ COVID-19 IgG Rapid Test Device eseguito da utenti professionisti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Simon Kordowich, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDG-0511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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