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BinaxNow COVID-19 IgG 신속 검사 장치 및 항체 자가 검사

2022년 5월 6일 업데이트: Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

BinaxNOW™ COVID-19 IgG 신속 테스트 장치 및 BinaxNOW™ COVID-19 항체 자가 테스트 임상 연구 프로토콜의 임상 평가

BinaxNOW™ COVID-19 IgG 신속 테스트 장치(전문용) 및 BinaxNOW™ COVID-19 항체 자가 테스트를 핑거스틱 모세관 전혈 및 혈장 샘플과 함께 사용하여 성능 평가. BinaxNOW™ 항체 테스트는 SARS-CoV-2 IgG 항체를 측정하는 측면 흐름 테스트입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

263

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Powdersville, South Carolina, 미국, 29611
        • Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urgent Care Clinical Trials at Complete Health Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18세 이상입니다.

  2. 이전에 SARS-CoV-2 감염이 확인되었으며 연구 > 14일 전에 증상이 시작되었거나 연구 8-14일 전에 증상이 시작되었거나 연구 0-7일 전에 증상이 시작된 이전 COVID-19 증상이 있는 평가 대상자 공부하다.OR

    평가 대상자는 연구 전 또는 연구 당일 7일 이내에 얻은 샘플을 사용하여 SARS-CoV-2 RT-PCR에 의해 음성으로 확인되었습니다.

  3. 참가자는 연구의 모든 측면을 완료하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 이미 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
  2. 참가자는 새로운 약물을 평가하기 위해 연구에 등록됩니다.
  3. 참가자는 안경이나 콘택트 렌즈를 사용하여 복구할 수 없는 시각 장애가 있습니다.
  4. 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  5. 참여자는 연구책임자가 연구에 부적합하다고 판단한 취약한 사람입니다.
  6. 참가자는 조사관이 테스트를 안전하게 수행하기에 부적합하다고 간주하는 조건을 가지고 있습니다.
  7. 참가자는 현직 의료 전문가 또는 실험실 과학자/기술자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BinaxNow Covid-19 항체 테스트
BinaxNOW™ 항체 테스트는 SARS-CoV-2 S-IgG 항체를 측정합니다.
진단 검사: BinaxNOW™ 항체 테스트는 SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체를 측정합니다.
BinaxNOW™ 항체 테스트는 핑거스틱 모세혈 및 혈장 샘플에서 SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BinaxNOW™ COVID-19 IgG 신속 테스트의 임상 성능
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
전문 사용자가 사용할 때 BinaxNOW™ COVID-19 IgG 신속 테스트 장치의 임상 성능을 평가합니다.
학업 수료까지 평균 6개월
BinaxNOW™ COVID-19 항체 자가 테스트의 임상 성능
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
일반인이 사용할 때 BinaxNOW™ COVID-19 항체 자가 테스트의 임상 성능을 평가합니다.
학업 수료까지 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전문 사용자 유용성
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
전문 사용자가 사용할 때 BinaxNOW™ COVID-19 IgG 신속 테스트 장치의 유용성 평가
학업 수료까지 평균 6개월
자체 테스트 사용자 유용성
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
일반인이 사용할 때 BinaxNOW™ COVID-19 항체 자가 테스트의 유용성 평가.
학업 수료까지 평균 6개월
매트릭스 등가 전문 사용
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
BinaxNOW COVID-19 IgG 신속 검사 장치와 함께 사용할 때 Fingerstick 전혈과 혈장 샘플 사이의 매트릭스 동등성 검증.
학업 수료까지 평균 6개월
진단 민감도 및 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
전문 사용자가 수행한 BinaxNOW™ COVID-19 IgG 신속 테스트 장치와 비교하여 일반 사용자가 수행한 BinaxNOW™ COVID-19 항체 자가 테스트의 진단 민감도, 특이성 및 전반적인 일치도를 결정합니다.
학업 수료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Simon Kordowich, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLDG-0511

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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