Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlotestovací zařízení BinaxNow COVID-19 IgG a autotest protilátek

6. května 2022 aktualizováno: Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Klinické hodnocení rychlého testovacího zařízení BinaxNOW™ COVID-19 IgG a protokolu klinické studie BinaxNOW™ COVID-19 Antibody Self Test

Hodnocení výkonu rychlotestovacího zařízení BinaxNOW™ COVID-19 IgG (profesionální použití) a samotestu protilátek BinaxNOW™ COVID-19 se používá se vzorky kapilární plné krve a plazmy z prstu. Protilátkové testy BinaxNOW™ jsou laterální průtokové testy, které měří protilátky IgG proti SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Powdersville, South Carolina, Spojené státy, 29611
        • Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urgent Care Clinical Trials at Complete Health Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je starší 18 let.

  2. Hodnotitelní jedinci s předchozí potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 s předchozími symptomy COVID-19 s nástupem symptomů > 14 dnů před studií nebo s nástupem symptomů 8–14 dnů před studií nebo s nástupem symptomů 0–7 dnů před studií studovat.NEBO

    Hodnotitelní jedinci potvrdili negativitu SARS-CoV-2 RT-PCR pomocí vzorku získaného do 7 dnů před nebo v den studie.

  3. Účastník souhlasí s dokončením všech aspektů studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník se již této studie účastnil při předchozí příležitosti.
  2. Účastník je zařazen do studie za účelem vyhodnocení nového léku.
  3. Účastník má zrakovou vadu, kterou nelze obnovit pomocí brýlí nebo kontaktních čoček.
  4. Účastník není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  5. Účastník je zranitelná osoba, kterou hlavní řešitel považuje za nevhodnou pro studii.
  6. Účastník má podmínku, kterou zkoušející považuje za nezpůsobilou k bezpečnému provedení testu.
  7. Účastníkem je praktický zdravotnický pracovník nebo laboratorní vědec / technik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BinaxNow Test na protilátky Covid-19
BinaxNOW™ Antibody Tests měří protilátky SARS-CoV-2 S-IgG.
Diagnostický test: BinaxNOW™ Antibody Tests měří protilátky IgG proti SARS-CoV-2.
BinaxNOW™ Antibody Tests měří protilátky IgG proti SARS-CoV-2 ve vzorcích kapilární krve a plazmy z prstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická výkonnost rychlého testu BinaxNOW™ COVID-19 IgG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
k vyhodnocení klinického výkonu rychlotestovacího zařízení BinaxNOW™ COVID-19 IgG při použití profesionálním uživatelem.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Klinický výkon autotestu protilátek COVID-19 BinaxNOW™
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
k vyhodnocení klinického výkonu autotestu BinaxNOW™ protilátek COVID-19 při použití laickou osobou.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profesionální uživatelská použitelnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Hodnocení použitelnosti rychlotestovacího zařízení BinaxNOW™ COVID-19 IgG při použití profesionálním uživatelem
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Vlastní test uživatelské použitelnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Vyhodnocení použitelnosti BinaxNOW™ samotestu protilátek COVID-19 při použití laickou osobou.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Matrix Equivalence Profesionální použití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Validace maticové ekvivalence mezi vzorky plné krve a plazmy z prstu při použití s ​​rychlotestovacím zařízením BinaxNOW COVID-19 IgG.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Diagnostická senzitivita a specificita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
K určení diagnostické citlivosti, specifičnosti a celkové shody BinaxNOW™ samotestu na protilátky COVID-19 provedeného laickými uživateli ve srovnání s rychlým testovacím zařízením BinaxNOW™ COVID-19 IgG provedeným profesionálním uživatelem.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Simon Kordowich, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDG-0511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační infekce COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit