Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BinaxNow COVID-19 IgG-pikatestilaite ja vasta-aineiden itsetesti

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

BinaxNOW™ COVID-19 IgG -pikatestilaitteen ja BinaxNOW™ COVID-19 -vasta-aineiden itsetestauksen kliinisen tutkimusprotokollan kliininen arviointi

BinaxNOW™ COVID-19 IgG -pikatestilaitteen (ammattikäyttöön) ja BinaxNOW™ COVID-19 -vasta-aineitsetestin suorituskyvyn arviointi, jota käytetään sormenpään kapillaarikokoveri- ja plasmanäytteiden kanssa. BinaxNOW™-vasta-ainetestit ovat lateraalivirtaustestejä, jotka mittaavat SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Powdersville, South Carolina, Yhdysvallat, 29611
        • Urgent Care Clinical Trials
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urgent Care Clinical Trials at Complete Health Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Urgent Care Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.

  2. Arvioitavissa olevat henkilöt, joilla on aiemmin vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ja aiempia COVID-19-oireita, joiden oireet alkoivat > 14 päivää ennen tutkimusta tai oireet ilmaantuvat 8–14 päivää ennen tutkimusta tai oireet alkavat 0–7 päivää ennen tutkimusta opiskella.TAI

    Arvioitavissa olevat yksilöt vahvistettiin negatiivisiksi SARS-CoV-2 RT-PCR:llä käyttämällä näytettä, joka oli otettu 7 päivän sisällä ennen tutkimusta tai tutkimuspäivänä.

  3. Osallistuja sitoutuu suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on osallistunut tähän tutkimukseen jo aiemmin.
  2. Osallistuja osallistuu tutkimukseen uuden lääkkeen arvioimiseksi.
  3. Osallistujalla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä.
  4. Osallistuja ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta.
  5. Osallistuja on haavoittuva henkilö, jonka päätutkija on katsonut sopimattomaksi tutkimukseen.
  6. Osallistujalla on ehto, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi suorittamaan testin turvallisesti.
  7. Osallistuja on terveydenhuollon ammattilainen tai laboratoriotutkija/teknikko.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BinaxNow Covid-19 -vasta-ainetesti
BinaxNOW™-vasta-ainetestit mittaavat SARS-CoV-2 S-IgG-vasta-aineita.
Diagnostinen testi: BinaxNOW™-vasta-ainetestit mittaavat IgG-vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan.
BinaxNOW™-vasta-ainetestit mittaavat IgG-vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan ​​sormenpään kapillaariveri- ja plasmanäytteistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BinaxNOW™ COVID-19 IgG-pikatestin kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
arvioida BinaxNOW™ COVID-19 IgG -pikatestilaitteen kliinistä suorituskykyä, kun sitä käyttää ammattikäyttäjä.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
BinaxNOW™ COVID-19 -vasta-aineitsetestin kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
arvioida BinaxNOW™ COVID-19 -vasta-aineitsetestin kliinistä suorituskykyä, kun sitä käyttää maallikko.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ammattimainen käytettävyys
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Arvio BinaxNOW™ COVID-19 IgG -pikatestilaitteen käytettävyydestä ammattikäyttäjän käytössä
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Testaa käyttäjän käytettävyyttä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Arvio BinaxNOW™ COVID-19 -vasta-aineitsetestin käytettävyydestä, kun maallikko käyttää sitä.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Matriisiekvivalenssin ammattikäyttöön
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Fingerstick-kokoveri- ja plasmanäytteiden välisen matriisiekvivalenssin validointi käytettäessä BinaxNOW COVID-19 IgG -pikatestilaitteen kanssa.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Diagnostinen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Maallikkokäyttäjien suorittaman BinaxNOW™ COVID-19 -vasta-aineitsetestin diagnostisen herkkyyden, spesifisyyden ja yleisen yhteensopivuuden määrittämiseksi verrattuna ammattikäyttäjän suorittamaan BinaxNOW™ COVID-19 IgG -pikatestauslaitteeseen.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Simon Kordowich, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDG-0511

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19 hengitystieinfektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa