新しい電動スパイラル腸内視鏡検査を使用した小腸の評価

1. はじめに 小腸の評価における新規電動スパイラル腸内視鏡検査の安全性と有効性に関して、これまでに発表された研究はほとんどなく、そのほとんどは遡及的です。 この研究は、有害事象の1か月後のフォローアップを含め、当センターでこの手順を受けているすべての患者について前向きにデータを収集する予定です. これは、小腸の評価における新しい電動スパイラル腸内視鏡検査の役割を理解するのに役立ちます。
2. 理論的根拠 新しい電動スパイラル腸内視鏡検査の有効性を評価する前向き研究は不足しています。 この研究は、小腸疾患の評価における手順の有効性と安全性を理解するのに役立ちます。
3. 研究集団 インド、テランガーナ州ハイデラバード、ガチボウリの AIG 病院で、新しい電動スパイラル腸内視鏡検査を使用して小腸の評価を受ける予定のすべての患者
4. 方法論 全腸内視鏡検査の適応がある小腸疾患が疑われる患者は、AIG 病院で新しい電動スパイラル腸内視鏡検査を受けます。 人口統計学的詳細、適応症、麻酔前評価、以前の手術または以前の腸内視鏡検査の履歴を含む患者記録。 手順の技術的成功、総内視鏡小腸評価率または検査範囲。 受けた治療処置、合計処置時間、診断、麻酔からの回復時間の記録が維持されます。 すべての患者は、可能性のある有害事象について最大30日間電話でフォローアップされます。

患者の詳細は、適切なインフォームド コンセントを得た後、プロフォーマに記録されます。

4a.包含基準

1. 電動スパイラル小腸内視鏡が適応となる小腸疾患の患者
2. 明らかなまたはあいまいな消化管出血
3. 鉄欠乏性貧血
4. 慢性下痢
5. -小腸の関与が疑われる評価のための腹痛。
6. -小腸の評価を必要とするIBD
7. 小腸の評価が必要なポリポーシス症候群
8. 小腸亜急性閉塞
9. 難治性セリアック病

4b.除外基準

1. 体重30kg未満
2. 大きな胃静脈瘤または食道静脈瘤
3. -標準的な腸内視鏡検査に対する医学的禁忌
4. -胃、小腸、大腸の手術歴
5. 小腸の急性閉塞
6. 消化管穿孔の疑い
7. -全身麻酔の禁忌
8. インフォームドコンセントの欠如。

4c。被験者の募集 包含および除外基準に従って手順を受けるすべての患者が採用されます。 彼らの記録は、ガチボウリの AIG 病院でプロフォーマによって維持される見込みです。

4d。無作為化と盲検化 - NIL 無作為化なしの単一グループ割り当て

4e.評価方法 これは、非制御の単一グループ割り当て研究になります。すべての順行性パワースパイラル小腸鏡検査手順は、鼻気管挿管による選択的全身麻酔下で実行されます。逆行性パワースパイラル小腸鏡検査手順は、プロポフォールを使用した深い鎮静下で実行されます。 Savary - Gilliard 拡張器を使用した最大 20 mm の拡張は、すべての患者で行われます。 順行性ルートによる挿入の最大深度の後、ヘモクリップまたはインディアインクを適用して挿入の最大深度をマークし、同日または翌日に逆行性腸管鏡検査を行って全腸管鏡検査を取得します。

4f.停止または中止基準 - なし

5. サンプルサイズの計算 新規電動スパイラル腸内視鏡検査を受けるすべての患者は、プロフォーマに記録され、30 日間のフォローアップが電話で 1 年間評価されます。

6. 統計分析 データベースは Microsoft Excel (Microsoft, Seattle, Wash, USA) で作成されます。 データ入力は、Google フォームを使用して主治医によって行われ、主治医とともに保存されます。 統計分析は、SPSS バージョン 25 (IBM Corp.、Armonk、NY、USA) を使用して行われます。 連続測定は、必要に応じて、サンプルサイズ、平均 (標準偏差)、中央値 (範囲) で表されます。 カテゴリ別の測定値は、患者数とパーセンテージとして表示されます。 95% 信頼区間は、正確な Clopper-Pearson を使用して診断収率と TER を計算します。

7. 研究の倫理的正当化 これは、特定の介入に割り当てられていない患者を対象とした前向き非無作為化非対照試験です。