Tyndtarmsevaluering ved hjælp af ny motoriseret spiral enteroskopi

1. Indledning Få undersøgelser er blevet offentliggjort indtil nu vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ​​Novel Motorized Spiral Enteroscopy i evalueringen af ​​tyndtarmen, de fleste af dem er retrospektive. Denne undersøgelse er ved at blive planlagt til at indsamle data prospektivt for alle patienter, der gennemgår denne procedure på vores center, inklusive opfølgning efter 1 måned for eventuelle bivirkninger. Dette vil hjælpe os med at udvikle vores forståelse af rollen som ny motoriseret spiral enteroskopi i tyndtarmsevalueringen.
2. Begrundelse Prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​den nye motoriserede spiral-enteroskopi, mangler. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå effektiviteten og sikkerheden af ​​proceduren i evalueringen af ​​tyndtarmssygdomme.
3. Undersøgelsespopulation Alle patienter, der vil gennemgå tyndtarmsevaluering ved hjælp af Novel Motorized Spiral Enteroscopy på AIG Hospitaler, Gachibowli, Hyderabad, Telangana, Indien
4. Metode Patienter med mistanke om tyndtarmssygdom med indikation for total enteroskopi vil gennemgå Novel Motorized Spiral Enteroscopy på AIG hospitaler. Patientjournal inklusive demografiske detaljer, indikationer, præ-anæstesi-evaluering, historie om tidligere operationer eller tidligere enteroskopi. Procedure teknisk succes, total enteroskopisk tyndtarmsevalueringshastighed eller undersøgelsesomfang. Terapeutisk procedure gennemgået, Total Proceduretid, Diagnose, Restitution fra anæstesi vil blive opretholdt. Alle patienter vil blive fulgt op telefonisk for enhver mulig uønsket hændelse op til 30 dage.

Patientoplysninger vil blive registreret i en proforma efter at have taget korrekt informeret samtykke.

4a. Inklusionskriterier

1. Patienter med tyndtarmssygdom med indikation for motoriseret spiral enteroskopi
2. Åbenlys eller obskur gastrointestinal blødning
3. Jernmangelanæmi
4. Kronisk diarré
5. Mavesmerter til evaluering med mistanke om involvering af tyndtarmen.
6. IBD kræver evaluering af tyndtarmen
7. Polypose syndrom, der kræver evaluering af tyndtarmen
8. Tyndtarm subakut obstruktion
9. Refraktær cøliaki

4b. Eksklusionskriterier

1. Vægt mindre end 30 kg
2. Store gastriske eller esophageale varicer
3. Enhver medicinsk kontraindikation til standard enteroskopi
4. Enhver tidligere historie med mave-, tyndtarm-, tyktarmskirurgi
5. Akut obstruktion af tyndtarmen
6. Mistænkt GI-perforation
7. Enhver kontraindikation for generel anæstesi
8. Mangel på informeret samtykke.

4c. Emnerekruttering Alle de patienter, der skal gennemgå proceduren i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive taget. Fremadrettet vil deres optegnelser blive vedligeholdt af proforma på AIG hospitaler, Gachibowli.

4d. Randomisering og blinding - NIL Enkelt gruppeopgave uden randomisering

4e. Vurderingsmetode Dette vil være en ikke-kontrolleret enkelt gruppe opgave undersøgelse. Alle antegrade power spiral enteroskopi procedurer vil blive udført under elektiv generel anæstesi med nasotracheal intubation. Retrograd power spiral enteroskopi procedurer vil blive udført under dyb sedation ved brug af propofol. En profylaktisk ledningsstyret dilatation med Savary - Gilliard dilatator op til 20 mm vil blive udført hos alle patienter. Efter den maksimale indsættelsesdybde via den antegrade rute vil hæmoclip eller Indiaink blive påført for at markere den maksimale indsættelsesdybde, og retrograd enteroskopi vil blive udført for at forsøge at spore hæmoclipsen på samme eller næste dag for at opnå total enteroskopi.

4f. Kriterier for ophør eller afbrydelse- Ingen

5. Beregning af prøvestørrelse Alle patienter, der skal gennemgå Novel Motorized Spiral Enteroscopy, vil blive registreret i en proforma, og deres opfølgning efter 30 dage vil blive vurderet telefonisk i en varighed på 1 år

6. Statistisk analyse Databasen vil blive oprettet med Microsoft Excel (Microsoft, Seattle, Wash, USA). Dataindtastning vil blive foretaget af den primære efterforsker ved hjælp af google formularer, og den vil blive gemt hos den primære efterforsker. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS version 25 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kontinuerlige mål vil blive udtrykt med stikprøvestørrelse, gennemsnit (standardafvigelse), median (interval), efter behov. Kategoriske mål vil blive præsenteret som antal patienter og procent. 95 % konfidensintervallet vil blive beregnet ved hjælp af nøjagtig Clopper-Pearson for diagnostisk udbytte og TER.

7. Etisk begrundelse for undersøgelsen Dette er et prospektivt ikke-randomiseret ikke-kontrolleret forsøg med patienter, der ikke er tildelt nogen specifik intervention.