Valutazione dell'intestino tenue utilizzando una nuova enteroscopia a spirale motorizzata

1. Introduzione Finora sono stati pubblicati pochi studi riguardanti la sicurezza e l'efficacia della nuova enteroscopia a spirale motorizzata nella valutazione dell'intestino tenue, la maggior parte di essi sono retrospettivi. Questo studio è stato pianificato per raccogliere i dati in modo prospettico per tutti i pazienti sottoposti a questa procedura presso il nostro centro, incluso il follow-up a 1 mese per eventuali eventi avversi. Questo ci aiuterà a sviluppare la nostra comprensione del ruolo della nuova enteroscopia a spirale motorizzata nella valutazione dell'intestino tenue.
2. Razionale Manca uno studio prospettico che valuti l'efficacia della nuova enteroscopia a spirale motorizzata. Questo studio aiuterà a comprendere l'efficacia e la sicurezza della procedura nella valutazione delle malattie dell'intestino tenue.
3. Popolazione in studio Tutti i pazienti sottoposti a valutazione dell'intestino tenue utilizzando la nuova enteroscopia a spirale motorizzata presso gli ospedali AIG, Gachibowli, Hyderabad, Telangana, India
4. Metodologia I pazienti con sospetta malattia dell'intestino tenue con indicazione per l'enteroscopia totale saranno sottoposti a nuova enteroscopia a spirale motorizzata presso gli ospedali AIG. Cartella del paziente che include i dettagli demografici, le indicazioni, la valutazione pre-anestesia, la storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico o precedente enteroscopia. Successo tecnico della procedura, tasso totale di valutazione enteroscopica dell'intestino tenue o estensione dell'esame. Verranno mantenute le registrazioni della procedura terapeutica effettuata, del tempo totale della procedura, della diagnosi, del tempo di recupero dall'anestesia. Tutti i pazienti saranno seguiti telefonicamente per ogni possibile evento avverso fino a 30 giorni.

I dettagli del paziente saranno registrati in un proforma dopo aver preso il consenso informato adeguato.

4a. Criterio di inclusione

1. Pazienti con malattia dell'intestino tenue con indicazione per Enteroscopia a spirale motorizzata
2. Emorragia gastrointestinale manifesta o oscura
3. Anemia da carenza di ferro
4. Diarrea cronica
5. Dolore addominale per la valutazione con sospetto coinvolgimento dell'intestino tenue.
6. IBD che richiede una valutazione dell'intestino tenue
7. Sindrome da poliposi che richiede una valutazione dell'intestino tenue
8. Ostruzione subacuta dell'intestino tenue
9. Celiachia refrattaria

4b. Criteri di esclusione

1. Peso inferiore a 30 kg
2. Grosse varici gastriche o esofagee
3. Qualsiasi controindicazione medica all'enteroscopia standard
4. Qualsiasi storia precedente di chirurgia gastrica, dell'intestino tenue e dell'intestino crasso
5. Ostruzione acuta dell'intestino tenue
6. Sospetta perforazione gastrointestinale
7. Qualsiasi controindicazione per l'anestesia generale
8. Mancanza di consenso informato.

4c. Reclutamento dei soggetti Saranno presi in considerazione tutti i pazienti che saranno sottoposti alla procedura secondo i criteri di inclusione ed esclusione. In prospettiva, i loro registri saranno conservati tramite proforma presso gli ospedali AIG, Gachibowli.

4d. Randomizzazione e accecamento - NIL Assegnazione a gruppo singolo senza randomizzazione

4e. Metodo di valutazione Questo sarà uno studio di assegnazione a gruppo singolo non controllato, Tutte le procedure di enteroscopia con spirale di potenza anterograda saranno eseguite in anestesia generale elettiva con intubazione nasotracheale. Le procedure di enteroscopia con spirale di potenza retrograda saranno eseguite sotto sedazione profonda utilizzando propofol. la dilatazione utilizzando il dilatatore Savary - Gilliard fino a 20 mm verrà eseguita in tutti i pazienti. Dopo la massima profondità di inserimento attraverso la via anterograda, verrà applicata l'emoclip o l'Indiaink per contrassegnare la massima profondità di inserimento e verrà eseguita l'enteroscopia retrograda per cercare di tracciare l'emoclip lo stesso giorno o il giorno successivo per ottenere l'enteroscopia totale.

4f. Criteri di interruzione o interruzione: nessuno

5. Calcolo della dimensione del campione Tutti i pazienti che verranno sottoposti a nuova enteroscopia a spirale motorizzata saranno registrati in forma proforma e il loro follow-up a 30 giorni sarà valutato telefonicamente per una durata di 1 anno

6. Analisi statistica Il database sarà creato con Microsoft Excel (Microsoft, Seattle, Wash, USA). L'inserimento dei dati verrà effettuato dall'investigatore principale utilizzando i moduli di Google e verrà archiviato con l'investigatore principale. Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando SPSS versione 25 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Le misure continue saranno espresse con dimensione del campione, media (deviazione standard), mediana (intervallo), come e quando richiesto. Le misure categoriche saranno presentate come numero di pazienti e percentuale. L'intervallo di confidenza al 95% sarà calcolato utilizzando l'esatto Clopper-Pearson per la resa diagnostica e il TER.

7. Giustificazione etica dello studio Si tratta di uno studio prospettico non randomizzato non controllato con pazienti non assegnati ad alcun intervento specifico.