Оценка тонкой кишки с использованием новой моторизованной спиральной энтероскопии

1. Введение До сих пор было опубликовано несколько исследований, посвященных безопасности и эффективности новой моторизованной спиральной энтероскопии при оценке тонкой кишки, большинство из них являются ретроспективными. Это исследование планируется для проспективного сбора данных обо всех пациентах, перенесших эту процедуру в нашем центре, включая последующее наблюдение через 1 месяц на предмет любых нежелательных явлений. Это поможет нам лучше понять роль новой моторизованной спиральной энтероскопии в оценке тонкой кишки.
2. Обоснование Проспективное исследование, оценивающее эффективность новой моторизованной спиральной энтероскопии, отсутствует. Это исследование поможет понять эффективность и безопасность процедуры при оценке заболеваний тонкой кишки.
3. Исследуемая популяция Все пациенты, которые будут проходить обследование тонкой кишки с помощью новой моторизованной спиральной энтероскопии в больницах AIG, Гачибоули, Хайдарабад, Телангана, Индия.
4. Методология Пациентам с подозрением на заболевание тонкой кишки, которым показана тотальная энтероскопия, будет проведена новая моторизованная спиральная энтероскопия в больницах AIG. Запись пациента, включая демографические данные, показания, оценку перед анестезией, историю любой предыдущей операции или предшествующей энтероскопии. Технический успех процедуры, частота общей энтероскопической оценки тонкой кишки или объем обследования. Пройденная терапевтическая процедура, общее время процедуры, диагноз, время восстановления после анестезии будут сохранены. Все пациенты будут наблюдаться по телефону на предмет возможных нежелательных явлений в течение 30 дней.

Сведения о пациенте будут внесены в форму после получения надлежащего информированного согласия.

4а. Критерии включения

1. Пациенты с заболеваниями тонкой кишки, которым показана моторизованная спиральная энтероскопия
2. Явное или скрытое желудочно-кишечное кровотечение
3. Железодефицитная анемия
4. Хроническая диарея
5. Боль в животе для оценки при подозрении на поражение тонкой кишки.
6. ВЗК, требующее оценки тонкой кишки
7. Синдром полипоза, требующий обследования тонкой кишки
8. Подострая тонкокишечная непроходимость
9. Рефрактерная целиакия

4б. Критерий исключения

1. Вес менее 30 кг
2. Большой варикоз желудка или пищевода
3. Любые медицинские противопоказания к стандартной энтероскопии
4. Любые предшествующие операции на желудке, тонкой кишке, толстой кишке в анамнезе.
5. Острая непроходимость тонкой кишки
6. Подозрение на перфорацию ЖКТ
7. Любые противопоказания к общей анестезии
8. Отсутствие информированного согласия.

4в. Набор субъектов Будут отобраны все пациенты, которые будут подвергаться процедуре в соответствии с критериями включения и исключения. В перспективе их записи будут вестись по проформе в больницах AIG, Гачибоули.

4д. Рандомизация и ослепление - NIL Распределение в одну группу без рандомизации

4е. Метод оценки Это будет неконтролируемое исследование в одной группе. Все процедуры антеградной силовой спиральной энтероскопии будут выполняться под плановой общей анестезией с назотрахеальной интубацией. Ретроградные силовые спиральные энтероскопии будут выполняться под глубокой седацией с использованием пропофола. дилатация расширителем Savary-Gilliard до 20 мм будет выполнена у всех пациентов. После максимальной глубины введения через антеградный путь будет применен гемоклип или индианка, чтобы отметить максимальную глубину введения, и будет проведена ретроградная энтероскопия, чтобы попытаться отследить гемоклип в тот же или на следующий день, чтобы получить тотальную энтероскопию.

4ф. Критерии остановки или прекращения приема - нет

5. Расчет размера выборки. Все пациенты, которым будет проведена новая моторизованная спиральная энтероскопия, будут зарегистрированы в проформе, и их последующее наблюдение через 30 дней будет оцениваться по телефону в течение 1 года.

6. Статистический анализ База данных будет создана с помощью Microsoft Excel (Microsoft, Сиэтл, Вашингтон, США). Ввод данных будет осуществляться основным исследователем с использованием форм Google, и они будут храниться у главного исследователя. Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS версии 25 (IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США). Непрерывные измерения будут выражаться размером выборки, средним значением (стандартное отклонение), медианой (диапазон) по мере необходимости. Категориальные показатели будут представлены в виде количества пациентов и процента. 95% доверительный интервал будет рассчитываться с использованием точного Клоппера-Пирсона для диагностического выхода и TER.

7. Этическое обоснование исследования Это проспективное нерандомизированное неконтролируемое исследование с участием пациентов, которым не назначено какое-либо конкретное вмешательство.