Ohutsuolen arviointi uudella moottoroidulla spiraalienteroskopialla

1. Johdanto Novel Motorized Spiral Enteroscopyn turvallisuudesta ja tehokkuudesta ohutsuolen arvioinnissa on tähän mennessä julkaistu vain vähän tutkimuksia, joista suurin osa on retrospektiivisia. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus kerätä tiedot prospektiivisesti kaikista potilaista, joille tämä toimenpide suoritetaan keskuksessamme, mukaan lukien 1 kuukauden seuranta mahdollisten haittatapahtumien varalta. Tämä auttaa meitä kehittämään ymmärrystämme uuden moottoroidun spiraalisen enteroskopian roolista ohutsuolen arvioinnissa.
2. Perustelu Uuden moottoroidun spiraalisen enteroskopian tehokkuutta arvioivaa tulevaisuutta koskevaa tutkimusta ei ole. Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta ohutsuolen sairauksien arvioinnissa.
3. Tutkimuspopulaatio Kaikki potilaat, joille tehdään ohutsuolen arviointi käyttämällä uutta motorisoitua spiraalista enteroskopiaa AIG-sairaaloissa, Gachibowlissa, Hyderabadissa, Telanganassa, Intiassa
4. Metodologia Potilaille, joilla epäillään ohutsuolen sairautta ja joilla on indikaatio totalenteroskopiaan, tehdään uusi motorisoitu spiraalienteroskopia AIG-sairaaloissa. Potilastiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, käyttöaiheet, anestesian ennakkoarviointi, aiempien leikkausten tai aiemman enteroskopian historia. Toimenpiteen tekninen onnistuminen, ohutsuolen enteroskooppisen arvioinnin kokonaismäärä tai tutkimuksen laajuus. Toimenpiteen kokonaisaika, diagnoosi ja anestesiasta toipuminen säilytetään. Kaikkia potilaita seurataan puhelimitse mahdollisten haittatapahtumien varalta 30 päivään asti.

Potilastiedot kirjataan proformaan asianmukaisen tietoisen suostumuksen saatuaan.

4a. Sisällyttämiskriteerit

1. Potilaat, joilla on ohutsuolen sairaus ja joilla on indikaatio motorisoituun spiraalienteroskopiaan
2. Ilmeinen tai epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto
3. Raudanpuuteanemia
4. Krooninen ripuli
5. Vatsakipu arvioitavaksi, jos epäillään ohutsuolen toimintaa.
6. IBD vaatii ohutsuolen arviointia
7. Polypoosi-oireyhtymä, joka vaatii ohutsuolen arviointia
8. Ohutsuolen subakuutti tukos
9. Refractory keliakia

4b. Poissulkemiskriteerit

1. Paino alle 30 kg
2. Suuret mahalaukun tai ruokatorven suonikohjut
3. Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet tavalliselle enteroskopialle
4. Mikä tahansa aikaisempi mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus
5. Akuutti ohutsuolen tukos
6. Epäilty GI-perforaatio
7. Kaikki yleisanestesian vasta-aiheet
8. Tietoisen suostumuksen puute.

4c. Tutkittavien rekrytointi Kaikki potilaat, jotka läpikäyvät toimenpiteen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, otetaan mukaan. Mahdollisesti heidän kirjanpitoaan ylläpitää proforma AIG:n sairaaloissa Gachibowlissa.

4d. Satunnaistaminen ja sokkouttaminen - NIL Yksittäinen ryhmämääräys ilman satunnaistamista

4e. Arviointimenetelmä Tämä on kontrolloimaton yhden ryhmän tehtävätutkimus.Kaikki antegradiset tehospiraalienteroskopiatoimenpiteet suoritetaan valinnaisessa yleisanestesiassa nasotrakeaalisella intubaatiolla. Retrogradinen tehospiraalienteroskopiatoimenpiteet suoritetaan syvän sedaatiossa propofolilla. Ennaltaehkäisevä lanka ohjataan Kaikille potilaille tehdään laajennus Savary - Gilliard -laajentimella 20 mm asti. Antegradisen reitin kautta tapahtuvan asettamisen maksimaalisen syvyyden jälkeen hemoclip tai Indianink asetetaan merkitsemään maksimi asettamisen syvyys ja retrogradinen enteroskopia yritetään jäljittää hemoclip samana tai seuraavana päivänä täydellisen enteroskopian saamiseksi.

4f. Pysäytys- tai lopettamiskriteerit - Ei mitään

5. Näytteen koon laskenta Kaikki potilaat, joille tehdään uusi motorisoitu spiraalienteroskopia, kirjataan esikuvaan ja heidän seurantansa 30 päivän kuluttua arvioidaan puhelimitse 1 vuoden ajan

6. Tilastollinen analyysi Tietokanta luodaan Microsoft Excelillä (Microsoft, Seattle, Wash, USA). Tietojen syöttämisen suorittaa ensisijainen tutkija Google-lomakkeilla ja ne tallennetaan päätutkijan kanssa. Tilastolliset analyysit tehdään käyttämällä SPSS-versiota 25 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Jatkuvat mittaukset ilmaistaan ​​otoskoolla, keskiarvolla (keskihajonta), mediaanilla (alue) tarpeen mukaan. Kategoriset mitat esitetään potilaiden lukumääränä ja prosentteina. 95 %:n luottamusväli lasketaan käyttämällä tarkkaa Clopper-Pearsonia diagnostisen tuoton ja TER:n määrittämiseksi.

7. Tutkimuksen eettinen perustelu Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu kontrolloimaton tutkimus potilailla, joita ei ole määrätty mihinkään erityiseen interventioon.