Dünndarmbeurteilung mit neuartiger motorisierter Spiralenteroskopie

1. Einleitung Bisher wurden nur wenige Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit der neuartigen motorisierten Spiral-Enteroskopie bei der Beurteilung des Dünndarms veröffentlicht, die meisten davon retrospektiv. Diese Studie ist geplant, um die Daten prospektiv für alle Patienten zu sammeln, die sich diesem Verfahren in unserem Zentrum unterziehen, einschließlich der Nachsorge nach 1 Monat für unerwünschte Ereignisse. Dies wird uns helfen, unser Verständnis der Rolle der neuartigen motorisierten Spiral-Enteroskopie bei der Dünndarmbeurteilung zu verbessern.
2. Begründung Eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der neuartigen motorisierten Spiral-Enteroskopie fehlt. Diese Studie wird dazu beitragen, die Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens bei der Bewertung von Dünndarmerkrankungen zu verstehen.
3. Studienpopulation Alle Patienten, die in den AIG-Krankenhäusern, Gachibowli, Hyderabad, Telangana, Indien, einer Untersuchung des Dünndarms mit neuartiger motorisierter Spiral-Enteroskopie unterzogen werden
4. Methodik Patienten mit Verdacht auf eine Dünndarmerkrankung mit Indikation zur totalen Enteroskopie werden in AIG-Krankenhäusern einer neuartigen motorisierten Spiral-Enteroskopie unterzogen. Patientenakte einschließlich demografischer Details, Indikationen, Bewertung vor der Anästhesie, Vorgeschichte einer früheren Operation oder vorherigen Enteroskopie. Verfahrenstechnischer Erfolg, Enteroskopische Gesamtauswertungsrate des Dünndarms oder Untersuchungsumfang. Durchgeführtes therapeutisches Verfahren, Gesamtdauer des Verfahrens, Diagnose, Erholung von der Anästhesiezeit, Aufzeichnungen werden geführt. Alle Patienten werden bis zu 30 Tage lang telefonisch auf mögliche unerwünschte Ereignisse nachbeobachtet.

Die Patientendaten werden in einem Formular aufgezeichnet, nachdem eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung eingeholt wurde.

4a. Einschlusskriterien

1. Patienten mit Dünndarmerkrankungen mit Indikation zur motorisierten Spiralenteroskopie
2. Offensichtliche oder verdeckte gastrointestinale Blutung
3. Eisenmangelanämie
4. Chronischer Durchfall
5. Bauchschmerzen zur Abklärung bei Verdacht auf Dünndarmbeteiligung.
6. IBD, die eine Untersuchung des Dünndarms erfordert
7. Polyposis-Syndrom, das eine Untersuchung des Dünndarms erfordert
8. Subakute Dünndarmobstruktion
9. Refraktäre Zöliakie

4b. Ausschlusskriterien

1. Gewicht weniger als 30 kg
2. Große Magen- oder Ösophagusvarizen
3. Jede medizinische Kontraindikation für die Standard-Enteroskopie
4. Jede Vorgeschichte von Magen-, Dünndarm-, Dickdarmoperationen
5. Akuter Dünndarmverschluss
6. Verdacht auf GI-Perforation
7. Jede Kontraindikation für eine Vollnarkose
8. Fehlende Einverständniserklärung.

4c. Probandenrekrutierung Alle Patienten, die sich dem Verfahren gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien unterziehen, werden aufgenommen. Voraussichtlich werden ihre Aufzeichnungen von Proforma in AIG-Krankenhäusern, Gachibowli, geführt.

4d. Randomisierung und Verblindung – NIL Einzelgruppenzuordnung ohne Randomisierung

4e. Bewertungsmethode Dies wird eine nicht kontrollierte Einzelgruppenzuweisungsstudie sein. Alle antegraden Power-Spiral-Enteroskopieverfahren werden unter elektiver Vollnarkose mit nasotrachealer Intubation durchgeführt. Retrograde Power-Spiral-Enteroskopieverfahren werden unter tiefer Sedierung mit Propofol durchgeführt. Ein prophylaktischer Draht geführt Dilatation mit Savary - Gilliard-Dilatator bis zu 20 mm wird bei allen Patienten durchgeführt. Nach der maximalen Insertionstiefe über die antegrade Route wird ein Hämoclip oder Indiaink angebracht, um die maximale Insertionstiefe zu markieren, und es wird eine retrograde Enteroskopie durchgeführt, um zu versuchen, den Hämoclip am selben oder am nächsten Tag zu verfolgen, um eine vollständige Enteroskopie zu erhalten.

4f. Abbruch- oder Abbruchkriterien – Keine

5. Berechnung der Stichprobengröße Alle Patienten, die sich einer neuartigen motorisierten Spiral-Enteroskopie unterziehen werden, werden in einem Formular erfasst und ihre Nachsorge nach 30 Tagen wird telefonisch für einen Zeitraum von 1 Jahr bewertet

6. Statistische Auswertung Die Datenbank wird mit Microsoft Excel (Microsoft, Seattle, Wash, USA) erstellt. Die Dateneingabe erfolgt durch den Hauptermittler über Google-Formulare und wird beim Hauptermittler gespeichert. Statistische Analysen werden mit SPSS Version 25 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Kontinuierliche Messungen werden nach Bedarf mit Stichprobengröße, Mittelwert (Standardabweichung), Median (Bereich) ausgedrückt. Kategorische Maße werden als Anzahl der Patienten und Prozentsatz dargestellt. Das 95-%-Konfidenzintervall wird unter Verwendung des exakten Clopper-Pearson für die diagnostische Ausbeute und TER berechnet.

7. Ethische Begründung der Studie Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Studie mit Patienten, die keiner bestimmten Intervention zugeordnet sind.