Avaliação do intestino delgado usando a nova enteroscopia espiral motorizada

1. Introdução Poucos estudos foram publicados até o momento sobre a segurança e eficácia da Novel Motorized Spiral Enteroscopy na avaliação do intestino delgado, a maioria retrospectiva. Este estudo está sendo planejado para coletar os dados prospectivamente para todos os pacientes submetidos a este procedimento em nosso centro, incluindo o acompanhamento de 1 mês para quaisquer eventos adversos. Isso nos ajudará a desenvolver nossa compreensão do papel da nova enteroscopia espiral motorizada na avaliação do intestino delgado.
2. Justificativa Falta um estudo prospectivo avaliando a eficácia da nova Enteroscopia Espiral Motorizada. Este estudo ajudará na compreensão da eficácia e segurança do procedimento na avaliação das doenças do intestino delgado.
3. População do estudo Todos os pacientes que serão submetidos à avaliação do intestino delgado usando a nova enteroscopia espiral motorizada nos hospitais AIG, Gachibowli, Hyderabad, Telangana, Índia
4. Metodologia Os pacientes com suspeita de doença do intestino delgado com indicação de enteroscopia total serão submetidos à nova enteroscopia motorizada em espiral nos hospitais AIG. Registro do paciente, incluindo detalhes demográficos, indicações, avaliação pré-anestesia, histórico de qualquer cirurgia anterior ou enteroscopia anterior. Sucesso técnico do procedimento, taxa de avaliação enteroscópica total do intestino delgado ou extensão do exame. O procedimento terapêutico realizado, o tempo total do procedimento, o diagnóstico, o registro do tempo de recuperação da anestesia serão mantidos. Todos os pacientes serão acompanhados por telefone para qualquer possível evento adverso até 30 dias.

Os detalhes do paciente serão registrados em um proforma após o consentimento informado adequado.

4a. Critério de inclusão

1. Pacientes com doença do intestino delgado com indicação de enteroscopia espiral motorizada
2. Hemorragia gastrointestinal evidente ou obscura
3. Anemia ferropriva
4. diarréia crônica
5. Dor abdominal para avaliação com suspeita de envolvimento do intestino delgado.
6. DII requer avaliação do intestino delgado
7. Síndrome de polipose que requer avaliação do intestino delgado
8. Obstrução subaguda do intestino delgado
9. doença celíaca refratária

4b. Critério de exclusão

1. Peso inferior a 30 kg
2. Grandes varizes gástricas ou esofágicas
3. Qualquer contra-indicação médica para enteroscopia padrão
4. Qualquer história prévia de cirurgia gástrica, do intestino delgado e do intestino grosso
5. Obstrução aguda do intestino delgado
6. Suspeita de perfuração gastrointestinal
7. Qualquer contra-indicação para anestesia geral
8. Ausência de consentimento informado.

4c. Recrutamento dos sujeitos Serão selecionados todos os pacientes que serão submetidos ao procedimento de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Prospectivamente, seus registros serão mantidos por proforma nos hospitais AIG, Gachibowli.

4d. Randomização e cegamento - NIL Designação de grupo único sem randomização

4e. Método de avaliação Este será um estudo de atribuição de grupo único não controlado. Todos os procedimentos de enteroscopia espiral anterógrada serão realizados sob anestesia geral eletiva com intubação nasotraqueal. Os procedimentos de enteroscopia espiral retrógrada serão realizados sob sedação profunda usando propofol. Um fio profilático guiado dilatação com dilatador de Savary - Gilliard até 20 mm será feita em todos os pacientes. Após a profundidade máxima de inserção pela via anterógrada será aplicado hemoclip ou tinta nanquim para marcar a profundidade máxima de inserção e enteroscopia retrógrada para tentar traçar o hemoclip no mesmo dia ou no dia seguinte para obtenção de enteroscopia total.

4f. Critérios de parada ou descontinuação - Nenhum

5. Cálculo do tamanho da amostra Todos os pacientes que serão submetidos à Novel Enteroscopia Espiral Motorizada serão registrados em um proforma e seu acompanhamento em 30 dias será avaliado por telefone por um período de 1 ano

6. Análise estatística O banco de dados será criado com o Microsoft Excel (Microsoft, Seattle, Wash, EUA). A entrada de dados será feita pelo investigador principal usando formulários do Google e será armazenada com o investigador principal. As análises estatísticas serão feitas usando SPSS versão 25 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Medidas contínuas serão expressas com tamanho de amostra, média (desvio padrão), mediana (intervalo), como e quando necessário. Medidas categóricas serão apresentadas como número de pacientes e porcentagem. O intervalo de confiança de 95% será calculado usando Clopper-Pearson exato para rendimento diagnóstico e TER.

7. Justificativa ética do estudo Este é um estudo prospectivo não randomizado não controlado com pacientes não designados para nenhuma intervenção específica.