Hodnocení tenkého střeva pomocí nové motorizované spirální enteroskopie

1. Úvod Dosud bylo publikováno několik studií týkajících se bezpečnosti a účinnosti nové motorizované spirální enteroskopie při hodnocení tenkého střeva, většina z nich je retrospektivní. Tato studie je plánována tak, aby prospektivně shromáždila data pro všechny pacienty podstupující tento zákrok v našem centru, včetně sledování po 1 měsíci pro případné nežádoucí účinky. To nám pomůže rozvinout naše chápání role nové motorizované spirální enteroskopie při hodnocení tenkého střeva.
2. Odůvodnění Prospektivní studie hodnotící účinnost nové motorizované spirální enteroskopie chybí. Tato studie pomůže pochopit účinnost a bezpečnost postupu při hodnocení onemocnění tenkého střeva.
3. Studijní populace Všichni pacienti, kteří podstoupí vyšetření tenkého střeva pomocí nové motorizované spirální enteroskopie v nemocnicích AIG, Gachibowli, Hyderabad, Telangana, Indie
4. Metodika Pacienti s podezřením na onemocnění tenkého střeva s indikací k totální enteroskopii podstoupí v nemocnicích AIG novou motorizovanou spirální enteroskopii. Záznam pacienta včetně demografických údajů, indikací, hodnocení před anestezií, anamnézy jakékoli předchozí operace nebo předchozí enteroskopie. Technická úspěšnost zákroku, Celkové enteroskopické hodnocení tenkého střeva nebo rozsah vyšetření. Provedený terapeutický výkon, Celková doba výkonu, Diagnóza, Časový záznam zotavení z anestezie bude veden. Všichni pacienti budou po dobu 30 dnů telefonicky sledováni pro případné nežádoucí účinky.

Údaje o pacientovi budou zaznamenány v proforma po obdržení řádného informovaného souhlasu.

4a. Kritéria pro zařazení

1. Pacienti s onemocněním tenkého střeva s indikací k motorizované spirální enteroskopii
2. Zjevné nebo nejasné gastrointestinální krvácení
3. Anémie z nedostatku železa
4. Chronický průjem
5. Bolest břicha pro hodnocení s podezřením na postižení tenkého střeva.
6. IBD vyžadující vyšetření tenkého střeva
7. Polypózní syndrom vyžadující vyšetření tenkého střeva
8. Subakutní obstrukce tenkého střeva
9. Refrakterní celiakie

4b. Kritéria vyloučení

1. Hmotnost méně než 30 kg
2. Velké žaludeční nebo jícnové varixy
3. Jakákoli zdravotní kontraindikace standardní enteroskopie
4. Jakákoli předchozí anamnéza operace žaludku, tenkého střeva, tlustého střeva
5. Akutní obstrukce tenkého střeva
6. Podezření na perforaci GI
7. Jakákoli kontraindikace pro celkovou anestezii
8. Nedostatek informovaného souhlasu.

4c. Nábor subjektů Budou vybráni všichni pacienti, kteří podstoupí proceduru podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Výhledově budou jejich záznamy vedeny proforma v nemocnicích AIG, Gachibowli.

4d. Randomizace a zaslepení - NIL Přiřazení jedné skupiny bez randomizace

4e. Metoda hodnocení Půjde o nekontrolovanou jednoskupinovou studii. Všechny antegrádní výkony spirální enteroskopie budou prováděny v elektivní celkové anestezii s nasotracheální intubací. Výkony retrográdní spirální enteroskopie budou prováděny za hluboké sedace pomocí propofolu. Profylaktický drát navedený u všech pacientů bude provedena dilatace Savaryho - Gilliardovým dilatátorem do 20 mm. Po maximální hloubce zavedení antegrádní cestou bude aplikován hemoklip nebo Indiaink k označení maximální hloubky zavedení a retrográdní enteroskopie se pokusí vysledovat hemoklip ve stejný nebo následující den, aby bylo dosaženo celkové enteroskopie.

4f. Kritéria zastavení nebo přerušení – žádné

5. Výpočet velikosti vzorku Všichni pacienti, kteří podstoupí novou motorizovanou spirální enteroskopii, budou zaznamenáni v proforma a jejich sledování po 30 dnech bude posouzeno telefonicky po dobu 1 roku

6. Statistická analýza Databáze bude vytvořena pomocí Microsoft Excel (Microsoft, Seattle, Wash, USA). Data budou zadána primárním řešitelem pomocí formulářů Google a budou uložena u hlavního řešitele. Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 25 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Průběžná měření budou vyjádřena velikostí vzorku, průměrem (směrodatná odchylka), mediánem (rozsahem), podle potřeby. Kategorické míry budou prezentovány jako počet pacientů a procento. 95% interval spolehlivosti bude vypočítán pomocí přesné Clopper-Pearson pro diagnostický výtěžek a TER.

7. Etické zdůvodnění studie Toto je prospektivní nerandomizovaná nekontrolovaná studie s pacienty, kteří nebyli přiřazeni k žádné specifické intervenci.