Evaluatie van de dunne darm met behulp van nieuwe gemotoriseerde spiraal-enteroscopie

1. Inleiding Er zijn tot nu toe weinig studies gepubliceerd over de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe gemotoriseerde spiraal-enteroscopie bij de evaluatie van de dunne darm, de meeste zijn retrospectief. Deze studie is gepland om de gegevens prospectief te verzamelen voor alle patiënten die deze procedure in ons centrum ondergaan, inclusief de follow-up na 1 maand voor eventuele bijwerkingen. Dit zal ons helpen om ons begrip van de rol van nieuwe gemotoriseerde spiraal-enteroscopie bij de evaluatie van de dunne darm te ontwikkelen.
2. Achtergrond Prospectieve studie ter evaluatie van de werkzaamheid van de nieuwe gemotoriseerde spiraal-enteroscopie ontbreekt. Deze studie zal helpen bij het begrijpen van de werkzaamheid en veiligheid van de procedure bij de evaluatie van de dunne darmziekten.
3. Onderzoekspopulatie Alle patiënten die een evaluatie van de dunne darm zullen ondergaan met behulp van nieuwe gemotoriseerde spiraal-enteroscopie in AIG-ziekenhuizen, Gachibowli, Hyderabad, Telangana, India
4. Methodologie Patiënten met verdenking op een dunnedarmziekte met indicatie voor totale enteroscopie ondergaan bij AIG-ziekenhuizen een nieuwe gemotoriseerde spiraal-enteroscopie. Patiëntendossier inclusief demografische gegevens, indicaties, pre-anesthesie-evaluatie, geschiedenis van eerdere operaties of eerdere enteroscopie. Procedure technisch succes, totale enteroscopische beoordeling van de dunne darm of omvang van het onderzoek. Therapeutische procedure ondergaan, totale proceduretijd, diagnose, herstel na anesthesie tijd zal worden bijgehouden. Alle patiënten zullen tot 30 dagen telefonisch worden opgevolgd voor mogelijke bijwerkingen.

Patiëntgegevens worden vastgelegd in een proforma na het nemen van de juiste geïnformeerde toestemming.

4a. Inclusiecriteria

1. Patiënten met een dunnedarmziekte met een indicatie voor gemotoriseerde spiraalvormige enteroscopie
2. Openlijke of onduidelijke gastro-intestinale bloedingen
3. Bloedarmoede door ijzertekort
4. Chronische diarree
5. Buikpijn voor evaluatie met vermoedelijke betrokkenheid van de dunne darm.
6. IBD vereist onderzoek van de dunne darm
7. Polyposis-syndroom waarvoor evaluatie van de dunne darm nodig is
8. Subacute obstructie van de dunne darm
9. Refractaire coeliakie

4b. Uitsluitingscriteria

1. Gewicht minder dan 30 kg
2. Grote maag- of slokdarmvarices
3. Elke medische contra-indicatie voor standaard enteroscopie
4. Elke voorgeschiedenis van maag-, dunne darm-, dikke darmoperaties
5. Acute obstructie van de dunne darm
6. Vermoedelijke GI-perforatie
7. Elke contra-indicatie voor algehele anesthesie
8. Gebrek aan geïnformeerde toestemming.

4c. Werving van proefpersonen Alle patiënten die de procedure zullen ondergaan volgens de in- en exclusiecriteria, worden opgenomen. In de toekomst zullen hun gegevens proforma worden bijgehouden in AIG-ziekenhuizen, Gachibowli.

4d. Randomisatie en blindering - NIL Toewijzing aan één groep zonder randomisatie

4e. Wijze van beoordeling Dit zal een niet-gecontroleerd onderzoek in een groep zijn. Alle antegrade power spiral enteroscopie procedures zullen worden uitgevoerd onder electieve algemene anesthesie met nasotracheale intubatie. Retrograde power spiral enteroscopie procedures zullen worden uitgevoerd onder diepe sedatie met propofol. Een profylactische draadgeleide dilatatie met Savary - Gilliard dilatator tot 20 mm zal bij alle patiënten worden gedaan. Na de maximale inbrengdiepte via de antegrade route zal hemoclip of Indiaink worden aangebracht om de maximale inbrengdiepte te markeren en zal retrograde enteroscopie worden uitgevoerd om te proberen de hemoclip op dezelfde of de volgende dag te traceren om totale enteroscopie te verkrijgen.

4f. Criteria voor stoppen of staken - Geen

5. Berekening van de steekproefomvang Alle patiënten die nieuwe gemotoriseerde spiraal-enteroscopie zullen ondergaan, worden geregistreerd in een proforma en hun follow-up na 30 dagen wordt telefonisch beoordeeld voor een periode van 1 jaar

6. Statistische analyse De database wordt aangemaakt met Microsoft Excel (Microsoft, Seattle, Wash, USA). Gegevensinvoer wordt gedaan door de hoofdonderzoeker met behulp van Google Forms en wordt opgeslagen bij de hoofdonderzoeker. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 25 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). Continue metingen worden uitgedrukt met steekproefomvang, gemiddelde (standaarddeviatie), mediaan (bereik), indien en wanneer nodig. Categorische maatregelen zullen worden gepresenteerd als aantal patiënten en percentage. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval wordt berekend met exact Clopper-Pearson voor diagnostische opbrengst en TER.

7. Ethische rechtvaardiging van de studie Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde studie met patiënten die niet zijn toegewezen aan een specifieke interventie.