Ocena jelita cienkiego za pomocą nowatorskiej zmotoryzowanej spiralnej enteroskopii

1. Wstęp Dotychczas opublikowano niewiele badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nowej zmotoryzowanej enteroskopii spiralnej w ocenie jelita cienkiego, większość z nich ma charakter retrospektywny. To badanie jest planowane w celu prospektywnego zebrania danych dla wszystkich pacjentów poddawanych tej procedurze w naszym ośrodku, w tym obserwacji po 1 miesiącu pod kątem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych. Pomoże nam to lepiej zrozumieć rolę nowej zmotoryzowanej enteroskopii spiralnej w ocenie jelita cienkiego.
2. Uzasadnienie Brak prospektywnego badania oceniającego skuteczność nowej zmotoryzowanej enteroskopii spiralnej. Badanie to pomoże w zrozumieniu skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu w ocenie chorób jelita cienkiego.
3. Badana populacja Wszyscy pacjenci, którzy zostaną poddani ocenie jelita cienkiego przy użyciu nowej zmotoryzowanej enteroskopii spiralnej w szpitalach AIG, Gachibowli, Hyderabad, Telangana, Indie
4. Metodologia Pacjenci z podejrzeniem choroby jelita cienkiego ze wskazaniem do totalnej enteroskopii będą poddani nowatorskiej zmotoryzowanej spiralnej enteroskopii w szpitalach AIG. Karta pacjenta, w tym dane demograficzne, wskazania, ocena przed znieczuleniem, historia wszelkich poprzednich operacji lub wcześniejszej enteroskopii. Techniczny sukces procedury, całkowity wskaźnik oceny jelita cienkiego w enteroskopii lub zakres badania. Przeprowadzony zabieg terapeutyczny, Całkowity czas zabiegu, Diagnoza, Rekonwalescencja po znieczuleniu zostaną zachowane. Wszyscy pacjenci będą obserwowani telefonicznie pod kątem ewentualnych zdarzeń niepożądanych do 30 dni.

Dane pacjenta zostaną zapisane w proformie po uzyskaniu odpowiedniej świadomej zgody.

4a. Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci z chorobą jelita cienkiego ze wskazaniem do enteroskopii spiralnej zmotoryzowanej
2. Jawne lub niejasne krwawienie z przewodu pokarmowego
3. Niedokrwistość z niedoboru żelaza
4. Przewlekła biegunka
5. Ból brzucha do oceny z podejrzeniem zajęcia jelita cienkiego.
6. IBD wymagające oceny jelita cienkiego
7. Zespół polipowatości wymagający oceny jelita cienkiego
8. Podostra niedrożność jelita cienkiego
9. Oporna na leczenie celiakia

4b. Kryteria wyłączenia

1. Waga poniżej 30 kg
2. Duże żylaki żołądka lub przełyku
3. Wszelkie przeciwwskazania medyczne do standardowej enteroskopii
4. Wszelkie wcześniejsze operacje żołądka, jelita cienkiego, jelita grubego
5. Ostra niedrożność jelita cienkiego
6. Podejrzenie perforacji przewodu pokarmowego
7. Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
8. Brak świadomej zgody.

4c. Rekrutacja pacjentów Wszyscy pacjenci, którzy zostaną poddani zabiegowi zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia zostaną przyjęci. W przyszłości ich dane będą przechowywane przez proforma w szpitalach AIG, Gachibowli.

4d. Randomizacja i zaślepienie - NIL Przydział do jednej grupy bez randomizacji

4e. Metoda oceny Będzie to niekontrolowane badanie pojedynczej grupy.Wszystkie procedury antegrade spiralnej enteroskopii będą wykonywane w planowym znieczuleniu ogólnym z intubacją nosowo-tchawiczą.Procedury wstecznej enteroskopii spiralnej będą wykonywane w głębokiej sedacji z użyciem propofolu.Profilaktyczny prowadnik u wszystkich pacjentów zostanie wykonane poszerzenie za pomocą rozszerzacza Savary'ego - Gilliarda do 20 mm. Po osiągnięciu maksymalnej głębokości wprowadzenia drogą antegrade hemoclip lub Indiaink zostanie zastosowany w celu oznaczenia maksymalnej głębokości wprowadzenia, a następnie zostanie wykonana enteroskopia wsteczna, aby spróbować prześledzić hemoclip tego samego lub następnego dnia w celu uzyskania całkowitej enteroskopii.

4f. Kryteria zatrzymania lub odstawienia - Brak

5. Obliczenie wielkości próby Wszyscy pacjenci, którzy zostaną poddani nowatorskiej zmotoryzowanej enteroskopii spiralnej, zostaną zarejestrowani w proformie, a ich obserwacja po 30 dniach zostanie oceniona telefonicznie przez okres 1 roku

6. Analiza statystyczna Baza danych zostanie utworzona w programie Microsoft Excel (Microsoft, Seattle, Wash, USA). Wprowadzanie danych będzie dokonywane przez głównego badacza przy użyciu formularzy Google i będą one przechowywane przez głównego badacza. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS w wersji 25 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Pomiary ciągłe będą wyrażane za pomocą wielkości próby, średniej (odchylenie standardowe), mediany (zakres), w razie potrzeby. Miary kategoryczne zostaną przedstawione jako liczba pacjentów i odsetek. 95% przedział ufności zostanie obliczony przy użyciu dokładnej metody Clopper-Pearson dla wydajności diagnostycznej i TER.

7. Uzasadnienie etyczne badania Jest to prospektywne, nierandomizowane, niekontrolowane badanie z udziałem pacjentów nie przypisanych do żadnej konkretnej interwencji.