Evaluación del intestino delgado mediante enteroscopia espiral motorizada novedosa

1. Introducción Hasta el momento se han publicado pocos estudios sobre la seguridad y eficacia de la Enteroscopia Espiral Motorizada Novel en la evaluación del intestino delgado, la mayoría de ellos son retrospectivos. Este estudio está planificado para recopilar los datos de forma prospectiva para todos los pacientes que se someten a este procedimiento en nuestro centro, incluido el seguimiento a 1 mes para cualquier evento adverso. Esto nos ayudará a desarrollar nuestra comprensión del papel de la nueva enteroscopia espiral motorizada en la evaluación del intestino delgado.
2. Justificación Falta un estudio prospectivo que evalúe la eficacia de la nueva enteroscopia espiral motorizada. Este estudio ayudará a comprender la eficacia y seguridad del procedimiento en la evaluación de las enfermedades del intestino delgado.
3. Población del estudio Todos los pacientes que se someterán a una evaluación del intestino delgado mediante una enteroscopia espiral motorizada novedosa en los hospitales AIG, Gachibowli, Hyderabad, Telangana, India
4. Metodología Los pacientes con sospecha de enfermedad del intestino delgado con indicación de enteroscopia total se someterán a una nueva enteroscopia espiral motorizada en los hospitales AIG. Registro del paciente que incluye los detalles demográficos, las indicaciones, la evaluación previa a la anestesia, el historial de cualquier cirugía previa o enteroscopia previa. Éxito técnico del procedimiento, tasa total de evaluación enteroscópica del intestino delgado o extensión del examen. Se mantendrá el registro del procedimiento terapéutico realizado, el tiempo total del procedimiento, el diagnóstico y el tiempo de recuperación de la anestesia. Todos los pacientes serán seguidos telefónicamente por cualquier posible evento adverso hasta 30 días.

Los detalles del paciente se registrarán en un formulario después de tomar el consentimiento informado adecuado.

4a. Criterios de inclusión

1. Pacientes con enfermedad de intestino delgado con indicación de enteroscopia espiral motorizada
2. Sangrado gastrointestinal manifiesto u oscuro
3. Anemia por deficiencia de hierro
4. diarrea crónica
5. Dolor abdominal para evaluación con sospecha de afectación de intestino delgado.
6. EII que requiere evaluación del intestino delgado
7. Síndrome de poliposis que requiere evaluación del intestino delgado
8. Obstrucción subaguda del intestino delgado
9. Enfermedad celíaca refractaria

4b. Criterio de exclusión

1. Peso inferior a 30 kg
2. Grandes várices gástricas o esofágicas
3. Cualquier contraindicación médica para la enteroscopia estándar.
4. Cualquier antecedente de cirugía gástrica , del intestino delgado , del intestino grueso
5. Obstrucción aguda del intestino delgado
6. Sospecha de perforación GI
7. Cualquier contraindicación para la anestesia general.
8. Falta de consentimiento informado.

4c. Reclutamiento de sujetos Se tomarán todos los pacientes que serán sometidos al procedimiento según los criterios de inclusión y exclusión. Prospectivamente, sus registros se mantendrán proforma en los hospitales AIG, Gachibowli.

4d. Aleatorización y cegamiento - NIL Asignación de un solo grupo sin aleatorización

4e. Método de evaluación Este será un estudio de asignación de un solo grupo no controlado. Todos los procedimientos de enteroscopia espiral de potencia anterógrada se realizarán bajo anestesia general electiva con intubación nasotraqueal. Los procedimientos de enteroscopia espiral de potencia retrógrada se realizarán bajo sedación profunda con propofol. En todos los pacientes se realizará dilatación con dilatador de Savary - Gilliard hasta 20 mm. Tras la máxima profundidad de inserción por vía anterógrada se aplicará hemoclip o Indiaink para marcar la máxima profundidad de inserción y se realizará una enteroscopia retrógrada para intentar trazar el hemoclip el mismo día o al día siguiente para obtener una enteroscopia total.

4f. Criterios de detención o descontinuación- Ninguno

5. Cálculo del tamaño de la muestra Todos los pacientes a los que se les realizará Enteroscopia Espiral Motorizada Novel serán registrados en una proforma y se evaluará telefónicamente su seguimiento a los 30 días con una duración de 1 año

6. Análisis estadístico La base de datos se creará con Microsoft Excel (Microsoft, Seattle, Washington, EE. UU.). El investigador principal realizará la entrada de datos utilizando formularios de Google y se almacenará con el investigador principal. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS versión 25 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Las medidas continuas se expresarán con tamaño de muestra, media (desviación estándar), mediana (rango), cuando sea necesario. Las medidas categóricas se presentarán como número de pacientes y porcentaje. El intervalo de confianza del 95 % se calculará utilizando Clopper-Pearson exacto para el rendimiento diagnóstico y TER.

7. Justificación ética del estudio Se trata de un ensayo prospectivo, no aleatorizado, no controlado, con pacientes no asignados a ninguna intervención específica.