새로운 전동 나선형 장경을 이용한 소장 평가

1. 서론 현재까지 소장 평가에서 Novel Motorized Spiral Enteroscopy의 안전성과 효능에 관한 연구는 거의 발표되지 않았으며 대부분 후향적입니다. 이 연구는 부작용에 대한 1개월 추적 조사를 포함하여 센터에서 이 시술을 받는 모든 환자에 대해 전향적으로 데이터를 수집할 계획입니다. 이것은 소장 평가에서 Novel Motorized Spiral Enteroscopy의 역할을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
2. 근거 Novel Motorized Spiral Enteroscopy의 효능을 평가하는 전향적 연구가 부족합니다. 이 연구는 소장질환 평가에 있어 시술의 효능과 안전성을 이해하는데 도움이 될 것이다.
3. 연구 모집단 AIG Hospitals, Gachibowli, Hyderabad, Telangana, India에서 Novel Motorized Spiral Enteroscopy를 사용하여 소장 평가를 받을 모든 환자
4. 방법론 전체 장경 검사가 필요한 소장 질환이 의심되는 환자는 AIG 병원에서 새로운 전동 나선형 장경 검사를 받게 됩니다. 인구 통계학적 세부 정보, 적응증, 마취 전 평가, 이전 수술 또는 이전 장경 검사 이력을 포함한 환자 기록. 절차의 기술적 성공, 총 소장 소장 평가율 또는 검사 범위. 시술한 치료, 총 시술시간, 진단, 마취회복시간 기록이 유지됩니다. 모든 환자는 가능한 부작용에 대해 최대 30일 동안 전화로 추적됩니다.

환자 세부 정보는 적절한 정보에 입각한 동의를 받은 후 형식에 기록됩니다.

4a. 포함 기준

1. Motorized spiral enteroscopy 적응증이 있는 소장 질환 환자
2. 명백하거나 불분명한 위장관 출혈
3. 철결핍성 빈혈
4. 만성 설사
5. 소장 침범이 의심되는 평가를 위한 복통.
6. 소장 평가가 필요한 IBD
7. 소장 평가가 필요한 용종증 증후군
8. 소장 아급성 폐색
9. 난치성 체강 질병

4b. 제외 기준

1. 무게 30kg 미만
2. 큰 위 또는 식도 정맥류
3. 표준 장경 검사에 대한 모든 의학적 금기 사항
4. 위, 소장, 대장 수술의 모든 이전 병력
5. 소장의 급성 폐색
6. 위장관 천공 의심
7. 전신 마취에 대한 금기 사항
8. 정보에 입각한 동의가 부족합니다.

4c. 피험자 모집 포함 및 제외 기준에 따라 시술을 받을 모든 환자를 모집합니다. 장래에 그들의 기록은 AIG 병원인 Gachibowli에서 형식으로 유지될 것입니다.

4d. 무작위화 및 눈가림 - NIL 무작위화가 없는 단일 그룹 할당

4e. 평가 방법 이것은 통제되지 않는 단일 그룹 할당 연구가 될 것입니다. 모든 전방 동력 나선형 장경 검사 절차는 비기관 삽관과 함께 선택적 전신 마취하에 수행됩니다.역행 동력 나선형 장경 검사 절차는 프로포폴을 사용한 깊은 진정 상태에서 수행됩니다.예방 와이어 가이드 Savary를 사용한 확장 - Gilliard 확장기를 최대 20mm까지 모든 환자에게 시행합니다. 전방 경로를 통한 최대 삽입 깊이 후 hemoclip 또는 Indiaink를 적용하여 최대 삽입 깊이를 표시하고 역행 소장경 검사를 수행하여 당일 또는 다음 날에 hemoclip을 추적하여 총 소장경 검사를 얻습니다.

4f. 중단 또는 중단 기준 - 없음

5. 샘플 크기 계산 Novel Motorized Spiral Enteroscopy를 받을 모든 환자는 형식에 기록되고 30일 후 후속 조치는 1년 동안 전화로 평가됩니다.

6. 통계 분석 데이터베이스는 Microsoft Excel(Microsoft, Seattle, Wash, USA)로 생성됩니다. 데이터 입력은 1차 조사관이 Google 양식을 사용하여 수행하고 1차 조사관에게 저장됩니다. 통계 분석은 SPSS 버전 25(IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 사용하여 수행됩니다. 연속 측정은 필요에 따라 샘플 크기, 평균(표준 편차), 중앙값(범위)으로 표현됩니다. 범주 측정은 환자 수와 백분율로 표시됩니다. 95% 신뢰 구간은 진단 수율 및 TER에 대한 정확한 Clopper-Pearson을 사용하여 계산됩니다.

7. 연구의 윤리적 정당성 이것은 특정 개입에 할당되지 않은 환자를 대상으로 한 전향적 비무작위 비대조 시험입니다.