Tynntarmsevaluering ved hjelp av ny motorisert spiral enteroskopi

1. Innledning Få studier har blitt publisert til nå angående sikkerheten og effekten av Novel Motorized Spiral Enteroscopy i evalueringen av tynntarmen, de fleste av dem er retrospektive. Denne studien planlegges for å samle inn data prospektivt for alle pasienter som gjennomgår denne prosedyren ved vårt senter, inkludert oppfølging etter 1 måned for eventuelle uønskede hendelser. Dette vil hjelpe oss til å utvikle vår forståelse av rollen til ny motorisert spiral enteroskopi i tynntarmsevalueringen.
2. Begrunnelse Prospektiv studie som evaluerer effekten av den nye motoriserte spiralenteroskopien mangler. Denne studien vil hjelpe til med å forstå effektiviteten og sikkerheten til prosedyren i evalueringen av tynntarmsykdommene.
3. Studiepopulasjon Alle pasientene som skal gjennomgå tynntarmsevaluering ved hjelp av Novel Motorized Spiral Enteroscopy ved AIG Hospitals, Gachibowli, Hyderabad, Telangana, India
4. Metodikk Pasienter med mistenkt tynntarmsykdom med indikasjon for total enteroskopi vil gjennomgå Novel Motorized Spiral Enteroscopy ved AIG sykehus. Pasientjournal inkludert demografiske detaljer, indikasjoner, evaluering før anestesi, historie om tidligere operasjoner eller tidligere enteroskopi. Prosedyre teknisk suksess, total enteroskopisk tynntarm evalueringsrate eller omfang av undersøkelse. Terapeutisk prosedyre gjennomgått, total prosedyretid, diagnose, restitusjon fra anestesi vil bli opprettholdt. Alle pasientene vil bli fulgt opp telefonisk for eventuelle uønskede hendelser i opptil 30 dager.

Pasientdetaljer vil bli registrert i en proforma etter å ha tatt riktig informert samtykke.

4a. Inklusjonskriterier

1. Pasienter med tynntarmsykdom med indikasjon for motorisert spiral enteroskopi
2. Åpen eller uklar gastrointestinal blødning
3. Jernmangelanemi
4. Kronisk diaré
5. Magesmerter for evaluering ved mistanke om tynntarmpåvirkning.
6. IBD som krever tynntarmsevaluering
7. Polyposesyndrom som krever evaluering av tynntarm
8. Tynntarm subakutt obstruksjon
9. Refraktær cøliaki

4b. Eksklusjonskriterier

1. Vekt under 30 kg
2. Store gastriske eller øsofagusvaricer
3. Enhver medisinsk kontraindikasjon til standard enteroskopi
4. Enhver tidligere historie med gastrisk, tynntarm, tykktarmskirurgi
5. Akutt obstruksjon av tynntarmen
6. Mistenkt GI-perforering
7. Enhver kontraindikasjon for generell anestesi
8. Mangel på informert samtykke.

4c. Emnerekruttering Alle pasientene som skal gjennomgå prosedyren i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tatt. Prospektivt vil journalene deres vedlikeholdes av proforma ved AIG-sykehusene, Gachibowli.

4d. Randomisering og blinding - NIL Enkeltgruppeoppgave uten randomisering

4e. Vurderingsmetode Dette vil være en ikke-kontrollert enkeltgruppestudie. Alle antegrade power spiral enteroskopi vil bli utført under elektiv generell anestesi med nasotrakeal intubasjon. Retrograd power spiral enteroskopi vil bli utført under dyp sedasjon ved bruk av propofol. En profylaktisk wire guidet dilatasjon med Savary - Gilliard dilatator opp til 20 mm vil bli utført hos alle pasientene. Etter maksimal innsettingsdybde via den antegrade ruten vil hemoclip eller Indiaink bli brukt for å markere maksimal innsettingsdybde, og retrograd enteroskopi vil bli utført for å prøve å spore hemoclip på samme eller neste dag for å oppnå total enteroskopi.

4f. Kriterier for stopp eller seponering- Ingen

5. Beregning av prøvestørrelse Alle pasientene som skal gjennomgå Novel Motorized Spiral Enteroscopy vil bli registrert i en proforma og deres oppfølging etter 30 dager vil bli vurdert telefonisk i en varighet på 1 år

6. Statistisk analyse Databasen vil bli opprettet med Microsoft Excel (Microsoft, Seattle, Wash, USA). Dataregistrering vil bli gjort av primæretterforskeren ved hjelp av google-skjemaer, og de vil bli lagret hos primæretterforskeren. Statistiske analyser vil bli gjort ved bruk av SPSS versjon 25 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kontinuerlige mål vil bli uttrykt med utvalgsstørrelse, gjennomsnitt (standardavvik), median (område), etter behov. Kategoriske mål vil bli presentert som antall pasienter og prosent. 95 % konfidensintervall vil bli beregnet ved å bruke nøyaktig Clopper-Pearson for diagnostisk utbytte og TER.

7. Etisk begrunnelse for studien Dette er en prospektiv ikke-randomisert ikke-kontrollert studie med pasienter som ikke er tildelt noen spesifikk intervensjon.