Évaluation de l'intestin grêle à l'aide d'une nouvelle entéroscopie spiralée motorisée

1. Introduction Peu d'études ont été publiées jusqu'à présent concernant la sécurité et l'efficacité de la nouvelle entéroscopie spiralée motorisée dans l'évaluation de l'intestin grêle, la plupart d'entre elles sont rétrospectives. Cette étude est prévue pour collecter les données de manière prospective pour tous les patients subissant cette procédure dans notre centre, y compris le suivi à 1 mois pour tout événement indésirable. Cela nous aidera à développer notre compréhension du rôle de la nouvelle entéroscopie spiralée motorisée dans l'évaluation de l'intestin grêle.
2. Justification Il n'y a pas d'étude prospective évaluant l'efficacité de la nouvelle entéroscopie spiralée motorisée. Cette étude aidera à comprendre l'efficacité et la sécurité de la procédure dans l'évaluation des maladies de l'intestin grêle.
3. Population de l'étude Tous les patients qui subiront une évaluation de l'intestin grêle à l'aide d'une nouvelle entéroscopie spiralée motorisée dans les hôpitaux AIG, Gachibowli, Hyderabad, Telangana, Inde
4. Méthodologie Les patients suspectés d'une maladie de l'intestin grêle avec une indication d'entéroscopie totale subiront une nouvelle entéroscopie spiralée motorisée dans les hôpitaux AIG. Dossier du patient comprenant les détails démographiques, les indications, l'évaluation pré-anesthésique, l'historique de toute intervention chirurgicale antérieure ou entéroscopie antérieure. Succès technique de la procédure, taux d'évaluation total de l'intestin grêle entéroscopique ou étendue de l'examen. La procédure thérapeutique subie, la durée totale de la procédure, le diagnostic, l'enregistrement du temps de récupération après l'anesthésie seront conservés. Tous les patients seront suivis par téléphone pour tout événement indésirable possible jusqu'à 30 jours.

Les détails du patient seront enregistrés dans un formulaire après avoir obtenu le consentement éclairé approprié.

4a. Critère d'intégration

1. Patients atteints d'une maladie de l'intestin grêle avec une indication pour l'entéroscopie spiralée motorisée
2. Saignements gastro-intestinaux manifestes ou obscurs
3. Anémie ferriprive
4. Diarrhée chronique
5. Douleur abdominale à évaluer avec suspicion d'atteinte de l'intestin grêle.
6. MICI nécessitant une évaluation de l'intestin grêle
7. Syndrome de polypose nécessitant une évaluation de l'intestin grêle
8. Obstruction subaiguë de l'intestin grêle
9. Maladie coeliaque réfractaire

4b. Critère d'exclusion

1. Poids inférieur à 30 kg
2. Grosses varices gastriques ou oesophagiennes
3. Toute contre-indication médicale à l'entéroscopie standard
4. Tout antécédent de chirurgie gastrique, de l'intestin grêle, du gros intestin
5. Obstruction aiguë de l'intestin grêle
6. Perforation gastro-intestinale suspectée
7. Toute contre-indication à l'anesthésie générale
8. Absence de consentement éclairé.

4c. Recrutement des sujets Tous les patients qui subiront la procédure selon les critères d'inclusion et d'exclusion seront sélectionnés. Prospectivement, leurs dossiers seront conservés par formulaire dans les hôpitaux AIG, Gachibowli.

4d. Randomisation et mise en aveugle - NIL Assignation à un seul groupe sans randomisation

4e. Méthode d'évaluation Il s'agira d'une étude d'affectation à un seul groupe non contrôlée. Toutes les procédures d'entéroscopie en spirale électrique antérograde seront réalisées sous anesthésie générale élective avec intubation nasotrachéale. une dilatation au dilatateur Savary - Gilliard jusqu'à 20 mm sera réalisée chez tous les patients. Après la profondeur maximale d'insertion via la voie antérograde, un hémoclip ou Indiaink sera appliqué pour marquer la profondeur maximale d'insertion et une entéroscopie rétrograde sera effectuée pour essayer de tracer l'hémoclip le jour même ou le lendemain pour obtenir une entéroscopie totale.

4f. Critères d'arrêt ou d'abandon - Aucun

5. Calcul de la taille de l'échantillon Tous les patients qui subiront une nouvelle entéroscopie spiralée motorisée seront enregistrés dans un formulaire et leur suivi à 30 jours sera évalué par téléphone pendant une durée de 1 an

6. Analyse statistique La base de données sera créée avec Microsoft Excel (Microsoft, Seattle, Wash, USA). La saisie des données sera effectuée par l'enquêteur principal à l'aide de formulaires Google et elles seront stockées avec l'enquêteur principal. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS version 25 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Les mesures continues seront exprimées avec la taille de l'échantillon, la moyenne (écart type), la médiane (gamme), selon les besoins. Les mesures catégorielles seront présentées en nombre de patients et en pourcentage. L'intervalle de confiance à 95 % sera calculé à l'aide de Clopper-Pearson exact pour le rendement diagnostique et le TER.

7. Justification éthique de l'étude Il s'agit d'un essai prospectif non randomisé non contrôlé avec des patients non assignés à une intervention spécifique.