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脊髄刺激後の痛みの解消に関連するエピジェネティックなメカニズムと症状群

2024年8月29日 更新者:University of Arkansas

脊髄刺激後の持続的な痛みの解消に関連するエピジェネティックなメカニズムと症状群

脊髄刺激(SCS)は、従来の医学的管理に反応しなかった慢性疼痛の選択された患者に適応されます。

この研究には、アーカンソー州リトルロックにあるアーカンソー医科大学(UAMS)インターベンション疼痛管理クリニックに来院するSCS留置の適応となっている40人の患者が募集される。 一時的な刺激装置を配置する前に、患者は症状関連のアンケートに記入し、血液サンプルを提供します。 人口統計学的および臨床的特徴は、医療記録のレビューを通じて取得されます。 患者は、定期的な臨床ケアのフ​​ォローアップ訪問のたびに、同じアンケートに回答し、血液サンプルを提供します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

神経調節は、難治性神経因性疼痛状態の治療に効果的な低侵襲療法として登場しました。 電極を硬膜外に配置すると、後角のシナプスシグナル伝達に関与する遺伝子の発現を変化させる脊髄の電気刺激を通じて長期の鎮痛が得られます。 SCS を受ける患者は、慢性疼痛の解消に関連する生理学的メカニズムを研究するまたとない機会となります。

これは、持続的な痛みを抱え、神経刺激装置の埋め込み基準を満たす個人を対象とした記述的、前向き、縦断的研究です。 この研究には、神経刺激装置の設置が必要で、アーカンソー州リトルロックにあるアーカンソー医科大学介入型疼痛管理クリニックに来院している患者100人が募集される。 研究対象基準を満たす患者は、刺激装置設置手順の前に参加するよう募集されます。 医師による最初の診察と検査の後、患者は必要な画像検査と神経心理学的評価を受けます。 SCS 設置手順の前に、患者は術前検査を完了します。

ベースラインでは、患者は人口統計に関するアンケートと身体機能に関するアンケートに記入し、血液サンプルを提供するよう求められます。 血液サンプルは採取され、サンプル処理が完了するまで保管されます。 医療記録はレビューされ、電子医療記録から研究関連のデータ要素が抽出されます。 アンケートとフォームの回答は、研究に使用するために収集および記録されます。

データ収集およびサンプル収集の研究時点は、ベースライン(治療前)、ベースラインから 60 日未満の定期フォローアップ訪問、3 か月後、および移植手術後 1 年後です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

UAMS介入型疼痛管理クリニックおよび脳神経外科クリニックを受診し、試験的な神経調節装置の留置を指示された患者。 潜在的に適格な患者は、定期的なクリニック訪問中に医療提供者によって特定されます。 この研究の対象登録者数は 100 名です。

説明

包含基準:

  • 神経調節装置の移植に関する臨床基準を満たす成人(18歳以上)
  • 英語を話し、書き、理解することができる

除外基準:

  • 手続きの結果に関連する金銭的利益の証拠 (例: 労働者災害補償、進行中の訴訟、係属中の障害賠償請求)
  • 神経調節処置によって治療されていない身体部位の疼痛スケールで 4/10 を超える痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SCS レスポンダー
脊髄刺激治療を受け、治療後に疼痛スコアが 50% 以上減少した患者。
臨床的に利用可能な神経刺激装置の一時的な埋め込み。
SCS 非応答者
脊髄刺激治療を受けているが、治療後に疼痛スコアが 50% 以上減少しない患者。
臨床的に利用可能な神経刺激装置の一時的な埋め込み。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛の解消に関連する遺伝子と調節領域
時間枠:24ヶ月
痛みの解消に関連する遺伝子の特定
24ヶ月
日々の機能の変化
時間枠:24ヶ月
心理社会的尺度(すなわち、患者が報告した転帰尺度、壊滅的な痛み)および痛みの解消に関連する患者が報告した機能の特定
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kimberly Stephens, PhD、University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月9日

最初の投稿 (実際)

2021年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 260886

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究代表者は、研究対象者の安全、データの品質、研究の完全性を保護するために研究手順を監視します。 この研究の結果は、プレゼンテーション、ポスター、または出版物に使用される場合があります。 出版物には、参加者に関連付けられる可能性のある個人を特定できる情報は含まれません。 最終的な匿名化されたデータセットは、研究結果の発表後に一般公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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