Mécanismes épigénétiques et groupes de symptômes associés à la résolution de la douleur après stimulation de la moelle épinière
Mécanismes épigénétiques et groupes de symptômes associés à la résolution de la douleur persistante après stimulation de la moelle épinière
La stimulation de la moelle épinière (SCS) est indiquée pour certains patients souffrant de douleur chronique qui n'ont pas répondu à la prise en charge médicale conventionnelle.
Quarante (40) patients indiqués pour le placement SCS et se présentant à la clinique interventionnelle de gestion de la douleur de l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales (UAMS) à Little Rock, Arkansas seront recrutés pour cette étude. Avant le placement temporaire du stimulateur, les patients rempliront des questionnaires liés aux symptômes et fourniront un échantillon de sang. Les caractéristiques démographiques et cliniques seront obtenues par l'examen des dossiers médicaux. Les patients rempliront les mêmes questionnaires et fourniront un échantillon de sang à chacune des visites de suivi des soins cliniques de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuromodulation est devenue une thérapie peu invasive efficace pour le traitement des douleurs neuropathiques réfractaires. Le placement épidural des électrodes fournit une analgésie à long terme grâce à une stimulation électrique de la moelle épinière qui modifie l'expression des gènes impliqués dans la signalisation synaptique dans la corne dorsale. Les patients qui reçoivent SCS représentent une occasion unique d'étudier les mécanismes physiologiques associés à la résolution de la douleur chronique.
Il s'agit d'une étude descriptive, prospective et longitudinale qui consistera en des personnes souffrant de douleur persistante et répondant aux critères d'implantation d'un dispositif de neurostimulation. Cent patients indiqués pour le placement d'un dispositif de neurostimulation et se présentant à l'Université de l'Arkansas pour la clinique de gestion interventionnelle de la douleur des sciences médicales à Little Rock, Arkansas seront recrutés pour cette étude. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront recrutés pour participer avant la procédure de placement du stimulateur. Suite à une première consultation et un examen par un médecin, les patients auront l'imagerie nécessaire et l'évaluation neuropsychologique. Avant la procédure de placement SCS, le patient effectuera les laboratoires préopératoires.
Au départ, les patients seront invités à remplir le questionnaire démographique et les questionnaires sur le fonctionnement physique, et à fournir un échantillon de sang. Des échantillons de sang seront prélevés et stockés jusqu'à ce que le traitement des échantillons soit terminé. Les dossiers médicaux seront examinés et extraits des éléments de données liés à la recherche des dossiers médicaux électroniques. Les réponses au questionnaire et au formulaire sont collectées et enregistrées pour l'utilisation de l'étude.
Les points temporels de l'étude pour la collecte de données et la collecte d'échantillons sont la consultation de référence (pré-traitement), la visite de suivi de routine < 60 jours après la référence, 3 mois et 1 an après la procédure d'implantation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âge supérieur ou égal à 18 ans) qui répondent aux critères cliniques pour l'implantation d'un dispositif de neuromodulation
- Capable de parler, d'écrire et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Preuve d'un gain monétaire lié à l'issue de la procédure (par exemple, indemnisation des accidents du travail, litige en cours, demande d'invalidité en cours)
- Douleur supérieure à 4/10 sur l'échelle de la douleur à un site corporel non traité par la procédure de neuromodulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervenants SCS
Les patients qui reçoivent un traitement de stimulation de la moelle épinière et qui subissent une réduction de plus de 50 % du score de douleur après le traitement.
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Implantation temporaire d'un neurostimulateur disponible en clinique.
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Non-répondants SCS
Les patients qui reçoivent un traitement de stimulation de la moelle épinière et qui ne ressentent pas une réduction supérieure à 50 % du score de douleur après le traitement.
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Implantation temporaire d'un neurostimulateur disponible en clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gènes et régions régulatrices associés à la résolution de la douleur chronique
Délai: 24mois
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Identification des gènes associés à la résolution de la douleur
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24mois
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Changements dans le fonctionnement quotidien
Délai: 24mois
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Identification des mesures psychosociales (c.-à-d. mesures des résultats signalés par le patient ; catastrophisation de la douleur) et du fonctionnement signalé par le patient associé à la résolution de la douleur
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 260886
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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