Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epigenetiska mekanismer och symtomkluster associerade med upplösning av smärta efter ryggmärgsstimulering

29 augusti 2024 uppdaterad av: University of Arkansas

Epigenetiska mekanismer och symtomkluster associerade med upplösningen av ihållande smärta efter ryggmärgsstimulering

Ryggmärgsstimulering (SCS) är indicerat för utvalda patienter med kronisk smärta som inte har svarat på konventionell medicinsk behandling.

Fyrtio (40) patienter indikerade för SCS-placering och som presenteras för University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) Interventional Pain Management Clinic i Little Rock, Arkansas kommer att rekryteras för denna studie. Före tillfällig placering av stimulator kommer patienter att fylla i symtomrelaterade frågeformulär och lämna ett blodprov. Demografiska och kliniska egenskaper kommer att erhållas genom journalgranskning. Patienterna kommer att fylla i samma frågeformulär och ge ett blodprov vid vart och ett av de rutinmässiga uppföljningsbesöken för klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuromodulering har dykt upp som en minimalt invasiv terapi som är effektiv för behandling av refraktära neuropatiska smärttillstånd. Epidural placering av elektroder ger långvarig analgesi genom elektrisk stimulering av ryggmärgen som förändrar uttrycket av gener involverade i synaptisk signalering i rygghornet. Patienter som får SCS representerar en unik möjlighet att studera de fysiologiska mekanismer som är förknippade med upplösningen av kronisk smärta.

Detta är en beskrivande, prospektiv, longitudinell studie som kommer att bestå av individer med ihållande smärta och uppfylla kriterier för implantation av en neurostimuleringsanordning. Hundra patienter indikerade för placering av neurostimuleringsanordningar och som presenteras vid University of Arkansas for Medical Sciences Interventional Pain Management Clinic i Little Rock, Arkansas kommer att rekryteras för denna studie. Patienter som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att rekryteras för att delta innan stimulatorplaceringsprocedur. Efter en första konsultation och undersökning av en läkare kommer patienterna att ha nödvändig bildbehandling och neuropsykologisk utvärdering. Före SCS-placeringsproceduren kommer patienten att genomföra preoperativa laborationer.

Vid baslinjen kommer patienterna att bli ombedda att fylla i det demografiska frågeformuläret och frågeformulären om fysisk funktion och ge ett blodprov. Blodprover kommer att tas och lagras tills provbehandlingen är klar. Medicinska journaler kommer att granskas och abstraheras för forskningsrelaterade dataelement från elektroniska journaler. Frågeformulär och formulärsvar samlas in och registreras för studieanvändning.

Studietidpunkter för datainsamling och provinsamling är Baseline (förbehandling), rutinmässigt uppföljningsbesök < 60 dagar efter baslinjen, 3 månader och 1 år efter implantationsprocedur.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar sig för UAMS Interventional Pain Management Clinic och neurokirurgisk klinik indikerade för en testplacering av neuromodulatoranordningar. Potentiellt kvalificerade patienter kommer att identifieras av vårdgivare under rutinmässiga klinikbesök. Målregistreringen är 100 deltagare för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder över eller lika med 18 år) som uppfyller kliniska kriterier för implantation av en neuromodulationsanordning
  • Kunna tala, skriva och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Bevis på ekonomisk vinst relaterad till resultatet av förfarandet (exempelvis arbetsskadeersättning, pågående rättstvister, pågående handikappanspråk)
  • Smärta större än 4/10 på smärtskalan på ett kroppsställe som inte behandlas med neuromodulationsproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SCS-svarare
Patienter som får behandling med ryggmärgsstimulering och upplever mer än 50 % minskning i smärtpoäng efter behandling.
Tillfällig implantation av en kliniskt tillgänglig neurostimulator.
SCS icke-svarare
Patienter som får behandling med ryggmärgsstimulering och inte upplever mer än 50 % minskning i smärtpoäng efter behandling.
Tillfällig implantation av en kliniskt tillgänglig neurostimulator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gener och regulatoriska regioner associerade med upplösningen av kronisk smärta
Tidsram: 24 månader
Identifiering av gener som är associerade med upplösningen av smärta
24 månader
Förändringar i den dagliga funktionen
Tidsram: 24 månader
Identifiering av psykosociala åtgärder (d.v.s. patientrapporterade resultatmått; smärtkatastroferande) och patientrapporterade funktion i samband med smärtlindring
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Första postat (Faktisk)

14 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 260886

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

PI kommer att övervaka studieprocedurer för att skydda forskningspersoners säkerhet, kvaliteten på data och studiens integritet. Resultaten av denna studie kan användas för presentationer, affischer eller publikationer. Publikationerna kommer inte att innehålla någon identifierbar information som kan kopplas till en deltagare. Den slutliga, anonymiserade datamängden kommer att göras allmänt tillgänglig vid publicering av studieresultat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera