- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04960592
Epigenetiska mekanismer och symtomkluster associerade med upplösning av smärta efter ryggmärgsstimulering
Epigenetiska mekanismer och symtomkluster associerade med upplösningen av ihållande smärta efter ryggmärgsstimulering
Ryggmärgsstimulering (SCS) är indicerat för utvalda patienter med kronisk smärta som inte har svarat på konventionell medicinsk behandling.
Fyrtio (40) patienter indikerade för SCS-placering och som presenteras för University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) Interventional Pain Management Clinic i Little Rock, Arkansas kommer att rekryteras för denna studie. Före tillfällig placering av stimulator kommer patienter att fylla i symtomrelaterade frågeformulär och lämna ett blodprov. Demografiska och kliniska egenskaper kommer att erhållas genom journalgranskning. Patienterna kommer att fylla i samma frågeformulär och ge ett blodprov vid vart och ett av de rutinmässiga uppföljningsbesöken för klinisk vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuromodulering har dykt upp som en minimalt invasiv terapi som är effektiv för behandling av refraktära neuropatiska smärttillstånd. Epidural placering av elektroder ger långvarig analgesi genom elektrisk stimulering av ryggmärgen som förändrar uttrycket av gener involverade i synaptisk signalering i rygghornet. Patienter som får SCS representerar en unik möjlighet att studera de fysiologiska mekanismer som är förknippade med upplösningen av kronisk smärta.
Detta är en beskrivande, prospektiv, longitudinell studie som kommer att bestå av individer med ihållande smärta och uppfylla kriterier för implantation av en neurostimuleringsanordning. Hundra patienter indikerade för placering av neurostimuleringsanordningar och som presenteras vid University of Arkansas for Medical Sciences Interventional Pain Management Clinic i Little Rock, Arkansas kommer att rekryteras för denna studie. Patienter som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att rekryteras för att delta innan stimulatorplaceringsprocedur. Efter en första konsultation och undersökning av en läkare kommer patienterna att ha nödvändig bildbehandling och neuropsykologisk utvärdering. Före SCS-placeringsproceduren kommer patienten att genomföra preoperativa laborationer.
Vid baslinjen kommer patienterna att bli ombedda att fylla i det demografiska frågeformuläret och frågeformulären om fysisk funktion och ge ett blodprov. Blodprover kommer att tas och lagras tills provbehandlingen är klar. Medicinska journaler kommer att granskas och abstraheras för forskningsrelaterade dataelement från elektroniska journaler. Frågeformulär och formulärsvar samlas in och registreras för studieanvändning.
Studietidpunkter för datainsamling och provinsamling är Baseline (förbehandling), rutinmässigt uppföljningsbesök < 60 dagar efter baslinjen, 3 månader och 1 år efter implantationsprocedur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder över eller lika med 18 år) som uppfyller kliniska kriterier för implantation av en neuromodulationsanordning
- Kunna tala, skriva och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Bevis på ekonomisk vinst relaterad till resultatet av förfarandet (exempelvis arbetsskadeersättning, pågående rättstvister, pågående handikappanspråk)
- Smärta större än 4/10 på smärtskalan på ett kroppsställe som inte behandlas med neuromodulationsproceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SCS-svarare
Patienter som får behandling med ryggmärgsstimulering och upplever mer än 50 % minskning i smärtpoäng efter behandling.
|
Tillfällig implantation av en kliniskt tillgänglig neurostimulator.
|
|
SCS icke-svarare
Patienter som får behandling med ryggmärgsstimulering och inte upplever mer än 50 % minskning i smärtpoäng efter behandling.
|
Tillfällig implantation av en kliniskt tillgänglig neurostimulator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gener och regulatoriska regioner associerade med upplösningen av kronisk smärta
Tidsram: 24 månader
|
Identifiering av gener som är associerade med upplösningen av smärta
|
24 månader
|
|
Förändringar i den dagliga funktionen
Tidsram: 24 månader
|
Identifiering av psykosociala åtgärder (d.v.s. patientrapporterade resultatmått; smärtkatastroferande) och patientrapporterade funktion i samband med smärtlindring
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 260886
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .