Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epigenetické mechanismy a shluky symptomů spojené s ústupem bolesti po stimulaci míchy

29. srpna 2024 aktualizováno: University of Arkansas

Epigenetické mechanismy a shluky symptomů spojené s vyřešením přetrvávající bolesti po stimulaci míchy

Spinální stimulace (SCS) je indikována u vybraných pacientů s chronickou bolestí, kteří nereagují na konvenční léčbu.

Pro tuto studii bude přijato čtyřicet (40) pacientů indikovaných k umístění SCS a prezentujících se na intervenční klinice zvládání bolesti University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) v Little Rock v Arkansasu. Před dočasným umístěním stimulátoru pacienti vyplní dotazníky týkající se symptomů a poskytnou vzorek krve. Demografické a klinické charakteristiky budou získány prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace. Pacienti vyplní stejné dotazníky a poskytnou vzorek krve při každé z rutinních následných návštěv klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromodulace se objevila jako minimálně invazivní terapie účinná pro léčbu stavů refrakterní neuropatické bolesti. Epidurální umístění elektrod poskytuje dlouhodobou analgezii prostřednictvím elektrické stimulace míchy, která mění expresi genů zapojených do synaptické signalizace v dorzálním rohu. Pacienti, kteří dostávají SCS, představují jedinečnou příležitost ke studiu fyziologických mechanismů spojených s ústupem chronické bolesti.

Jedná se o deskriptivní, prospektivní, longitudinální studii, která se bude skládat z jedinců s přetrvávající bolestí a splňujících kritéria pro implantaci neurostimulačního zařízení. Pro tuto studii bude přijato sto pacientů indikovaných k umístění neurostimulačního zařízení a prezentujících se na intervenční klinice zvládání bolesti na University of Arkansas for Medical Sciences v Little Rock v Arkansasu. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou přijati k účasti před procedurou umístění stimulátoru. Po úvodní konzultaci a vyšetření lékařem budou pacienti absolvovat nezbytné zobrazovací a neuropsychologické vyšetření. Před zavedením SCS pacient dokončí předoperační laboratoře.

Na začátku budou pacienti požádáni, aby vyplnili demografický dotazník a dotazníky fyzického fungování a poskytli vzorek krve. Vzorky krve budou odebrány a uloženy, dokud nebude zpracování vzorků dokončeno. Zdravotní záznamy budou přezkoumány a odebrány pro datové prvky související s výzkumem z elektronických lékařských záznamů. Odpovědi na dotazník a formulář se shromažďují a zaznamenávají pro studijní použití.

Časové body studie pro sběr dat a odběr vzorků jsou základní linie (před léčbou), rutinní následná návštěva < 60 dní po výchozí hodnotě, 3 měsíce a 1 rok po implantačním postupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti docházející na intervenční kliniku léčby bolesti UAMS a neurochirurgickou kliniku byli indikováni ke zkušebnímu umístění neuromodulátoru. Potenciálně způsobilí pacienti budou identifikováni poskytovateli zdravotní péče během běžných návštěv kliniky. Cílový počet účastníků této studie je 100.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk vyšší nebo rovný 18 letům), kteří splňují klinická kritéria pro implantaci neuromodulačního zařízení
  • Umět mluvit, psát a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o peněžním zisku souvisejícím s výsledkem řízení (příklad odškodnění pracovníka, probíhající soudní spor, probíhající žádost o invaliditu)
  • Bolest větší než 4/10 na stupnici bolesti v místě těla, které není léčeno neuromodulačním postupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Odpovídače SCS
Pacienti, kteří dostávají léčbu spinální stimulací a po léčbě zaznamenají více než 50% snížení skóre bolesti.
Přístroj: Stimulace míchy
Dočasná implantace klinicky dostupného neurostimulátoru.
SCS Non Responders
Pacienti, kteří dostávají léčbu stimulací míchy a po léčbě nezaznamenávají více než 50% snížení skóre bolesti.
Přístroj: Stimulace míchy
Dočasná implantace klinicky dostupného neurostimulátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geny a regulační oblasti spojené s řešením chronické bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Identifikace genů, které jsou spojeny s řešením bolesti
24 měsíců
Změny v každodenním fungování
Časové okno: 24 měsíců
Identifikace psychosociálních opatření (tj. pacientem hlášená výsledná opatření; katastrofická bolest) a pacientem hlášené fungování spojené s ústupem bolesti
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 260886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Hlavní výzkumný pracovník bude monitorovat studijní postupy s cílem chránit bezpečnost výzkumných subjektů, kvalitu dat a integritu studie. Výsledky této studie mohou být použity pro prezentace, plakáty nebo publikace. Publikace nebudou obsahovat žádné identifikovatelné informace, které by mohly být spojeny s účastníkem. Konečný, anonymizovaný soubor dat bude po zveřejnění výsledků studie zpřístupněn veřejnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit