척수 자극에 따른 통증 해소와 관련된 후생유전학적 기전 및 증상 군집
척수자극 후 지속통증 해소와 관련된 후생유전학적 기전 및 증상 군집
척수 자극(SCS)은 기존의 의학적 관리에 반응하지 않는 만성 통증이 있는 선택된 환자에게 표시됩니다.
SCS 배치를 지시하고 아칸소주 리틀록에 있는 UAMS(University of Arkansas for Medical Sciences) 중재적 통증 관리 클리닉에 제출하는 40명의 환자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 임시 자극기 배치 전에 환자는 증상 관련 설문지를 작성하고 혈액 샘플을 제공합니다. 인구학적 및 임상적 특성은 의료 기록 검토를 통해 얻을 것입니다. 환자는 동일한 설문지를 작성하고 각 일상적인 임상 치료 후속 방문에서 혈액 샘플을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
Neuromodulation은 난치성 신경병성 통증 상태의 치료에 효과적인 최소 침습 요법으로 부상했습니다. 전극의 경막외 배치는 후각에서 시냅스 신호 전달에 관련된 유전자의 발현을 변경하는 척수의 전기 자극을 통해 장기간 진통을 제공합니다. SCS를 받는 환자는 만성 통증의 해결과 관련된 생리적 메커니즘을 연구할 수 있는 독특한 기회를 나타냅니다.
이것은 지속적인 통증을 가진 개인으로 구성되고 신경 자극 장치의 이식 기준을 충족하는 설명적이고 전향적인 종단 연구입니다. 아칸소주 리틀록에 있는 의과대학 중재적 통증 관리 클리닉을 위해 신경자극 장치 배치 및 발표를 위해 표시된 100명의 환자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 연구 포함 기준을 충족하는 환자는 자극기 배치 절차 전에 참여할 수 있도록 모집됩니다. 의사의 초기 상담 및 검사 후 환자는 필요한 영상 및 신경심리학적 평가를 받게 됩니다. SCS 배치 절차 전에 환자는 수술 전 검사를 완료합니다.
기준선에서 환자는 인구통계학적 설문지와 신체 기능 설문지를 작성하고 혈액 샘플을 제공하도록 요청받습니다. 혈액 샘플을 채취하여 샘플 처리가 완료될 때까지 보관합니다. 전자 의료 기록에서 연구 관련 데이터 요소에 대해 의료 기록을 검토하고 추출합니다. 설문지 및 양식 응답은 연구 사용을 위해 수집되고 기록됩니다.
데이터 수집 및 샘플 수집을 위한 연구 시점은 기준선(치료 전), 정기 후속 방문 < 기준선 후 60일, 3개월 및 이식 후 1년입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신경 조절 장치 이식에 대한 임상 기준을 충족하는 성인(18세 이상)
- 영어로 말하고 쓰고 이해할 수 있는 분
제외 기준:
- 절차의 결과와 관련된 금전적 이득의 증거(예: 근로자 보상, 진행 중인 소송, 계류 중인 장애 청구)
- 신경조절 절차로 치료하지 않는 신체 부위의 통증 척도에서 4/10 이상의 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SCS 응답자
척수 자극 치료를 받고 치료 후 통증 점수가 50% 이상 감소한 환자.
|
임상적으로 이용 가능한 신경자극기의 임시 이식.
|
|
SCS 무응답자
척수 자극 치료를 받고 치료 후 통증 점수가 50% 이상 감소하지 않는 환자.
|
임상적으로 이용 가능한 신경자극기의 임시 이식.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 통증 해결과 관련된 유전자 및 조절 영역
기간: 24개월
|
통증 해소 관련 유전자 규명
|
24개월
|
|
일상적인 기능의 변화
기간: 24개월
|
심리사회적 측정(즉, 환자가 보고한 결과 측정, 통증 파국화) 및 환자가 보고한 통증 해결과 관련된 기능의 식별
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .