Mecanismos epigenéticos e grupos de sintomas associados à resolução da dor após estimulação da medula espinhal
Mecanismos epigenéticos e grupos de sintomas associados à resolução da dor persistente após estimulação da medula espinhal
A estimulação da medula espinhal (ECS) é indicada para pacientes selecionados com dor crônica que não responderam ao tratamento médico convencional.
Quarenta (40) pacientes indicados para colocação de SCS e apresentação na Clínica Intervencionista de Tratamento da Dor da Universidade de Arkansas para Ciências Médicas (UAMS) em Little Rock, Arkansas, serão recrutados para este estudo. Antes da colocação do estimulador temporário, os pacientes preencherão questionários relacionados aos sintomas e fornecerão uma amostra de sangue. As características demográficas e clínicas serão obtidas por meio de revisão de prontuários. Os pacientes preencherão os mesmos questionários e fornecerão uma amostra de sangue em cada uma das consultas de acompanhamento clínico de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuromodulação surgiu como uma terapia minimamente invasiva eficaz para o tratamento de condições de dor neuropática refratária. A colocação peridural de eletrodos fornece analgesia de longo prazo por meio de estimulação elétrica da medula espinhal que altera a expressão de genes envolvidos na sinalização sináptica no corno dorsal. Os pacientes que recebem SCS representam uma oportunidade única para estudar os mecanismos fisiológicos associados à resolução da dor crônica.
Trata-se de um estudo descritivo, prospectivo, longitudinal que será composto por indivíduos com dor persistente e que atendam aos critérios para implantação de aparelho de neuroestimulação. Cem pacientes indicados para colocação de dispositivo de neuroestimulação e apresentação na Clínica Intervencionista de Controle da Dor da Universidade de Arkansas para Ciências Médicas em Little Rock, Arkansas, serão recrutados para este estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão recrutados para participar antes do procedimento de colocação do estimulador. Após uma consulta inicial e exame por um médico, os pacientes terão exames de imagem e avaliação neuropsicológica necessários. Antes do procedimento de colocação do SCS, o paciente completará os exames pré-operatórios.
No início, os pacientes serão solicitados a preencher o questionário demográfico e os questionários de funcionamento físico e fornecer uma amostra de sangue. As amostras de sangue serão coletadas e armazenadas até que o processamento da amostra seja concluído. Os registros médicos serão revisados e abstraídos para elementos de dados relacionados à pesquisa de registros médicos eletrônicos. As respostas do questionário e do formulário são coletadas e registradas para uso no estudo.
Os pontos de tempo do estudo para coleta de dados e coleta de amostras são linha de base (pré-tratamento), visita de acompanhamento de rotina < 60 dias após a linha de base, 3 meses e 1 ano após o procedimento de implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade maior ou igual a 18 anos) que atendam aos critérios clínicos para implantação de dispositivo de neuromodulação
- Capaz de falar, escrever e entender inglês
Critério de exclusão:
- Evidência de ganho monetário relacionado ao resultado do procedimento (por exemplo, compensação do trabalhador, litígio em andamento, pedido de invalidez pendente)
- Dor superior a 4/10 na escala de dor em um local do corpo não tratado pelo procedimento de neuromodulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Respondentes SCS
Pacientes que recebem tratamento de Estimulação da Medula Espinhal e apresentam redução superior a 50% no escore de dor após o tratamento.
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Implantação temporária de um neuroestimulador disponível clinicamente.
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SCS não respondentes
Pacientes que recebem tratamento de Estimulação da Medula Espinhal e não apresentam redução superior a 50% no escore de dor após o tratamento.
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Implantação temporária de um neuroestimulador disponível clinicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Genes e regiões reguladoras associadas à resolução da dor crônica
Prazo: 24 meses
|
Identificação de genes que estão associados à resolução da dor
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24 meses
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Mudanças no funcionamento do dia a dia
Prazo: 24 meses
|
Identificação de medidas psicossociais (ou seja, medidas de resultado relatadas pelo paciente; catastrofização da dor) e funcionamento relatado pelo paciente associado à resolução da dor
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 260886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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