与脊髓刺激后疼痛缓解相关的表观遗传机制和症状群
与脊髓刺激后持续性疼痛缓解相关的表观遗传机制和症状群
脊髓刺激 (SCS) 适用于选定的对常规医疗管理无反应的慢性疼痛患者。
将招募四十 (40) 名患者进行 SCS 安置并就诊于阿肯色州小石城的阿肯色大学医学科学 (UAMS) 介入性疼痛管理诊所。 在放置临时刺激器之前，患者将完成与症状相关的问卷调查并提供血样。 人口统计学和临床特征将通过病历审查获得。 患者将完成相同的问卷调查，并在每次常规临床护理随访时提供血样。
研究概览
详细说明
神经调节已成为一种微创疗法，可有效治疗难治性神经性疼痛病症。 电极的硬膜外放置通过脊髓的电刺激提供长期镇痛，脊髓改变参与背角突触信号传导的基因的表达。 接受 SCS 的患者代表了一个独特的机会来研究与缓解慢性疼痛相关的生理机制。
这是一项描述性、前瞻性、纵向研究，将由患有持续性疼痛并符合神经刺激装置植入标准的个体组成。 将招募 100 名需要放置神经刺激装置并就诊于阿肯色州小石城阿肯色大学医学介入性疼痛管理诊所的患者进行这项研究。 在刺激器放置程序之前，将招募符合研究纳入标准的患者参与。 在医生进行初步咨询和检查后，患者将进行必要的影像学和神经心理学评估。 在 SCS 放置程序之前，患者将完成术前实验室。
在基线时，将要求患者完成人口统计调查问卷和身体机能调查问卷，并提供血液样本。 血液样本将被抽取并储存，直到样本处理完成。 将从电子病历中审查和提取与研究相关的数据元素的病历。 收集并记录问卷和表格答复以供研究使用。
数据收集和样品收集的研究时间点是基线（治疗前）、基线后 < 60 天的常规随访、3 个月和植入后程序 1 年。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 符合神经调节装置植入临床标准的成人（年龄大于或等于 18 岁）
- 能够说、写和理解英语
排除标准：
- 与程序结果相关的金钱收益的证据（例如工伤赔偿、正在进行的诉讼、未决的伤残索赔）
- 未通过神经调节程序治疗的身体部位的疼痛量表疼痛大于 4/10
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SCS 响应器
接受脊髓刺激治疗并在治疗后疼痛评分降低 50% 以上的患者。
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临时植入临床可用的神经刺激器。
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SCS 无反应者
接受脊髓刺激治疗且在治疗后疼痛评分降低不超过 50% 的患者。
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临时植入临床可用的神经刺激器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与缓解慢性疼痛相关的基因和调控区域
大体时间：24个月
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鉴定与疼痛缓解相关的基因
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24个月
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日常运作的变化
大体时间：24个月
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确定心理社会措施（即患者报告的结果措施；疼痛灾难化）和患者报告的与疼痛缓解相关的功能
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Stephens, PhD、University of Arkansas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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