Mechanizmy epigenetyczne i zespoły objawów związane z ustąpieniem bólu po stymulacji rdzenia kręgowego
Mechanizmy epigenetyczne i zespoły objawów związane z ustępowaniem uporczywego bólu po stymulacji rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest wskazana u wybranych pacjentów z przewlekłym bólem, którzy nie zareagowali na konwencjonalne postępowanie medyczne.
Czterdziestu (40) pacjentów wskazanych do umieszczenia SCS i zgłoszonych do Kliniki Interwencyjnego Leczenia Bólu Uniwersytetu Arkansas for Medical Sciences (UAMS) w Little Rock, Arkansas, zostanie zrekrutowanych do tego badania. Przed tymczasowym umieszczeniem stymulatora pacjenci wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów i pobiorą próbkę krwi. Charakterystyka demograficzna i kliniczna zostanie uzyskana poprzez przegląd dokumentacji medycznej. Pacjenci będą wypełniać te same kwestionariusze i dostarczać próbkę krwi podczas każdej rutynowej wizyty kontrolnej opieki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuromodulacja okazała się minimalnie inwazyjną terapią skuteczną w leczeniu opornych na leczenie stanów bólu neuropatycznego. Zewnątrzoponowe umieszczenie elektrod zapewnia długotrwałą analgezję poprzez elektryczną stymulację rdzenia kręgowego, która zmienia ekspresję genów zaangażowanych w sygnalizację synaptyczną w rogu grzbietowym. Pacjenci otrzymujący SCS stanowią wyjątkową okazję do zbadania mechanizmów fizjologicznych związanych z ustąpieniem przewlekłego bólu.
Jest to opisowe, prospektywne, podłużne badanie obejmujące osoby z uporczywym bólem i spełniające kryteria wszczepienia urządzenia do neurostymulacji. Do tego badania zostanie zrekrutowanych stu pacjentów wskazanych do umieszczenia urządzenia do neurostymulacji i przedstawienia ich w Klinice Interwencyjnego Leczenia Bólu Uniwersytetu Arkansas for Medical Sciences w Little Rock w stanie Arkansas. Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną zwerbowani do udziału przed procedurą umieszczenia stymulatora. Po wstępnej konsultacji i badaniu przez lekarza, pacjenci zostaną poddani niezbędnej ocenie obrazowej i neuropsychologicznej. Przed zabiegiem umieszczenia SCS pacjent przejdzie przedoperacyjne laboratoria.
Na początku badania pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza demograficznego i kwestionariuszy dotyczących funkcjonowania fizycznego oraz o dostarczenie próbki krwi. Próbki krwi będą pobierane i przechowywane do czasu zakończenia przetwarzania próbek. Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana i wyodrębniona pod kątem elementów danych związanych z badaniami z elektronicznej dokumentacji medycznej. Kwestionariusze i odpowiedzi na formularze są zbierane i rejestrowane do celów badawczych.
Punkty czasowe badania dla gromadzenia danych i pobierania próbek to punkt wyjściowy (przed leczeniem), rutynowa wizyta kontrolna < 60 dni po punkcie wyjściowym, 3 miesiące i 1 rok po zabiegu implantacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat), którzy spełniają kryteria kliniczne do wszczepienia urządzenia neuromodulującego
- Potrafi mówić, pisać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Dowód korzyści pieniężnej związanej z wynikiem postępowania (przykład odszkodowania pracowniczego, toczący się spór sądowy, toczący się wniosek o rentę)
- Ból większy niż 4/10 w skali bólu w miejscu ciała nieleczony procedurą neuromodulacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ratownicy SCS
Pacjenci, którzy otrzymują stymulację rdzenia kręgowego i doświadczają ponad 50% redukcji bólu po leczeniu.
|
Tymczasowa implantacja dostępnego klinicznie neurostymulatora.
|
|
SCS nieodpowiadający
Pacjenci, którzy otrzymują stymulację rdzenia kręgowego i nie doświadczają zmniejszenia bólu o więcej niż 50% po leczeniu.
|
Tymczasowa implantacja dostępnego klinicznie neurostymulatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geny i regiony regulacyjne związane z ustąpieniem przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Identyfikacja genów związanych z ustąpieniem bólu
|
24 miesiące
|
|
Zmiany w codziennym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Identyfikacja miar psychospołecznych (tj. miar wyników zgłaszanych przez pacjentów; katastrofalne w skutkach bólu) oraz funkcjonowania zgłaszanego przez pacjentów związanego z ustąpieniem bólu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 260886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .