Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epigenetiske mekanismer og symptomklynger forbundet med smertelindring efter rygmarvsstimulering

29. august 2024 opdateret af: University of Arkansas

Epigenetiske mekanismer og symptomklynger forbundet med opløsningen af ​​vedvarende smerter efter rygmarvsstimulering

Rygmarvsstimulering (SCS) er indiceret til udvalgte patienter med kroniske smerter, som ikke har reageret på konventionel medicinsk behandling.

Fyrre (40) patienter indiceret til SCS-placering og præsenteret for University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) Interventional Pain Management Clinic i Little Rock, Arkansas, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Forud for midlertidig anbringelse af stimulator vil patienter udfylde symptomrelaterede spørgeskemaer og give en blodprøve. Demografiske og kliniske karakteristika vil blive opnået gennem journalgennemgang. Patienterne vil udfylde de samme spørgeskemaer og give en blodprøve ved hvert af de rutinemæssige opfølgningsbesøg i klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromodulation er dukket op som en minimalt invasiv terapi, der er effektiv til behandling af refraktære neuropatiske smertetilstande. Epidural placering af elektroder giver langvarig analgesi gennem elektrisk stimulering af rygmarven, som ændrer ekspressionen af ​​gener involveret i synaptisk signalering i det dorsale horn. Patienter, der modtager SCS, repræsenterer en unik mulighed for at studere de fysiologiske mekanismer, der er forbundet med løsningen af ​​kroniske smerter.

Dette er en beskrivende, prospektiv, longitudinel undersøgelse, der vil bestå af personer med vedvarende smerter og opfylde kriterierne for implantation af en neurostimuleringsanordning. Et hundrede patienter, der er indiceret til placering af neurostimuleringsanordninger og præsenteret for University of Arkansas for Medical Sciences Interventional Pain Management Clinic i Little Rock, Arkansas, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive rekrutteret til at deltage før proceduren for anbringelse af stimulator. Efter en indledende konsultation og undersøgelse af en læge, vil patienterne have den nødvendige billeddiagnostik og neuropsykologisk evaluering. Før SCS-placeringsproceduren vil patienten gennemføre præoperative laboratorier.

Ved baseline vil patienterne blive bedt om at udfylde det demografiske spørgeskema og spørgeskemaer om fysisk funktion og give en blodprøve. Blodprøver vil blive udtaget og opbevaret, indtil prøvebehandlingen er afsluttet. Lægejournaler vil blive gennemgået og abstraheret for forskningsrelaterede dataelementer fra elektroniske journaler. Spørgeskema- og formularsvar indsamles og registreres til brug for undersøgelsen.

Studietidspunkter for dataindsamling og prøveindsamling er baseline (forbehandling), rutinemæssigt opfølgningsbesøg < 60 dage efter baseline, 3 måneder og 1-års post-implantationsprocedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for UAMS Interventional Pain Management Clinic og Neurokirurgisk Klinik, er indiceret til en forsøgsplacering af neuromodulatorenheder. Potentielt kvalificerede patienter vil blive identificeret af sundhedsudbydere under rutinemæssige klinikbesøg. Måltilmeldingen er 100 deltagere til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder over eller lig med 18 år), som opfylder kliniske kriterier for implantation af en neuromodulationsanordning
  • Kan tale, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for økonomisk gevinst relateret til resultatet af proceduren (eksempel arbejdskompensation, igangværende retssager, verserende handicapkrav)
  • Smerter større end 4/10 på smerteskalaen på et kropssted, der ikke behandles med neuromodulationsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SCS Responders
Patienter, som får behandling med rygmarvsstimulering og oplever mere end 50 % reduktion i smertescore efter behandling.
Midlertidig implantation af en klinisk tilgængelig neurostimulator.
SCS ikke-respondere
Patienter, som får behandling med rygmarvsstimulering og ikke oplever mere end 50 % reduktion i smertescore efter behandling.
Midlertidig implantation af en klinisk tilgængelig neurostimulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gener og regulatoriske regioner forbundet med løsningen af ​​kroniske smerter
Tidsramme: 24 måneder
Identifikation af gener, der er forbundet med smerteopløsning
24 måneder
Ændringer i den daglige funktion
Tidsramme: 24 måneder
Identifikation af psykosociale foranstaltninger (dvs. patientrapporterede resultatmål; smertekatastrofer) og patientrapporteret funktion forbundet med smerteopløsning
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 260886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

PI vil overvåge undersøgelsesprocedurer for at beskytte forskningspersoners sikkerhed, kvaliteten af ​​dataene og undersøgelsens integritet. Resultaterne af denne undersøgelse kan bruges til præsentationer, plakater eller publikationer. Publikationerne vil ikke indeholde nogen identificerbar information, der kan knyttes til en deltager. Det endelige, anonymiserede datasæt vil blive gjort offentligt tilgængeligt ved offentliggørelse af undersøgelsesresultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Abonner