- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04960592
Epigenetiske mekanismer og symptomklynger forbundet med smertelindring efter rygmarvsstimulering
Epigenetiske mekanismer og symptomklynger forbundet med opløsningen af vedvarende smerter efter rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimulering (SCS) er indiceret til udvalgte patienter med kroniske smerter, som ikke har reageret på konventionel medicinsk behandling.
Fyrre (40) patienter indiceret til SCS-placering og præsenteret for University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) Interventional Pain Management Clinic i Little Rock, Arkansas, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Forud for midlertidig anbringelse af stimulator vil patienter udfylde symptomrelaterede spørgeskemaer og give en blodprøve. Demografiske og kliniske karakteristika vil blive opnået gennem journalgennemgang. Patienterne vil udfylde de samme spørgeskemaer og give en blodprøve ved hvert af de rutinemæssige opfølgningsbesøg i klinisk pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuromodulation er dukket op som en minimalt invasiv terapi, der er effektiv til behandling af refraktære neuropatiske smertetilstande. Epidural placering af elektroder giver langvarig analgesi gennem elektrisk stimulering af rygmarven, som ændrer ekspressionen af gener involveret i synaptisk signalering i det dorsale horn. Patienter, der modtager SCS, repræsenterer en unik mulighed for at studere de fysiologiske mekanismer, der er forbundet med løsningen af kroniske smerter.
Dette er en beskrivende, prospektiv, longitudinel undersøgelse, der vil bestå af personer med vedvarende smerter og opfylde kriterierne for implantation af en neurostimuleringsanordning. Et hundrede patienter, der er indiceret til placering af neurostimuleringsanordninger og præsenteret for University of Arkansas for Medical Sciences Interventional Pain Management Clinic i Little Rock, Arkansas, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive rekrutteret til at deltage før proceduren for anbringelse af stimulator. Efter en indledende konsultation og undersøgelse af en læge, vil patienterne have den nødvendige billeddiagnostik og neuropsykologisk evaluering. Før SCS-placeringsproceduren vil patienten gennemføre præoperative laboratorier.
Ved baseline vil patienterne blive bedt om at udfylde det demografiske spørgeskema og spørgeskemaer om fysisk funktion og give en blodprøve. Blodprøver vil blive udtaget og opbevaret, indtil prøvebehandlingen er afsluttet. Lægejournaler vil blive gennemgået og abstraheret for forskningsrelaterede dataelementer fra elektroniske journaler. Spørgeskema- og formularsvar indsamles og registreres til brug for undersøgelsen.
Studietidspunkter for dataindsamling og prøveindsamling er baseline (forbehandling), rutinemæssigt opfølgningsbesøg < 60 dage efter baseline, 3 måneder og 1-års post-implantationsprocedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder over eller lig med 18 år), som opfylder kliniske kriterier for implantation af en neuromodulationsanordning
- Kan tale, skrive og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for økonomisk gevinst relateret til resultatet af proceduren (eksempel arbejdskompensation, igangværende retssager, verserende handicapkrav)
- Smerter større end 4/10 på smerteskalaen på et kropssted, der ikke behandles med neuromodulationsproceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SCS Responders
Patienter, som får behandling med rygmarvsstimulering og oplever mere end 50 % reduktion i smertescore efter behandling.
|
Midlertidig implantation af en klinisk tilgængelig neurostimulator.
|
|
SCS ikke-respondere
Patienter, som får behandling med rygmarvsstimulering og ikke oplever mere end 50 % reduktion i smertescore efter behandling.
|
Midlertidig implantation af en klinisk tilgængelig neurostimulator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gener og regulatoriske regioner forbundet med løsningen af kroniske smerter
Tidsramme: 24 måneder
|
Identifikation af gener, der er forbundet med smerteopløsning
|
24 måneder
|
|
Ændringer i den daglige funktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Identifikation af psykosociale foranstaltninger (dvs. patientrapporterede resultatmål; smertekatastrofer) og patientrapporteret funktion forbundet med smerteopløsning
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 260886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering
-
SGX Procura LLCAfsluttetSmerte | Øvre lemForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerteForenede Stater
-
Nevro CorpAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringKronisk bækkensmerter syndromForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Dustin Reynolds, MDSaluda Medical Pty LtdIkke rekrutterer endnuKronisk smerteForenede Stater
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of WashingtonU.S. National Science FoundationTrukket tilbageSygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Sår og skader | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | RygmarvsskaderForenede Stater