- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04960592
Mecanismos epigenéticos y grupos de síntomas asociados con la resolución del dolor después de la estimulación de la médula espinal
Mecanismos epigenéticos y grupos de síntomas asociados con la resolución del dolor persistente después de la estimulación de la médula espinal
La estimulación de la médula espinal (SCS) está indicada para pacientes seleccionados con dolor crónico que no han respondido al tratamiento médico convencional.
Cuarenta (40) pacientes indicados para la colocación de SCS y que se presenten en la Clínica de Manejo Intervencionista del Dolor de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS) en Little Rock, Arkansas, serán reclutados para este estudio. Antes de la colocación temporal del estimulador, los pacientes completarán cuestionarios relacionados con los síntomas y proporcionarán una muestra de sangre. Las características demográficas y clínicas se obtendrán a través de la revisión de la historia clínica. Los pacientes completarán los mismos cuestionarios y proporcionarán una muestra de sangre en cada una de las visitas de seguimiento de atención clínica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuromodulación ha surgido como una terapia mínimamente invasiva efectiva para el tratamiento de condiciones de dolor neuropático refractario. La colocación epidural de electrodos proporciona analgesia a largo plazo a través de la estimulación eléctrica de la médula espinal que altera la expresión de genes implicados en la señalización sináptica en el asta dorsal. Los pacientes que reciben SCS representan una oportunidad única para estudiar los mecanismos fisiológicos asociados a la resolución del dolor crónico.
Se trata de un estudio descriptivo, prospectivo, longitudinal, que constará de individuos con dolor persistente y que cumplan criterios para la implantación de un dispositivo de neuroestimulación. Cien pacientes indicados para la colocación de un dispositivo de neuroestimulación y que se presenten en la Clínica de Manejo del Dolor Intervencionista de Ciencias Médicas de la Universidad de Arkansas en Little Rock, Arkansas, serán reclutados para este estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán reclutados para participar antes del procedimiento de colocación del estimulador. Luego de una consulta inicial y un examen por parte de un médico, los pacientes tendrán las imágenes necesarias y la evaluación neuropsicológica. Antes del procedimiento de colocación de SCS, el paciente completará los laboratorios preoperatorios.
Al inicio del estudio, se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario demográfico y los cuestionarios de funcionamiento físico, y que proporcionen una muestra de sangre. Las muestras de sangre se extraerán y almacenarán hasta que se complete el procesamiento de la muestra. Los registros médicos serán revisados y extraídos de los elementos de datos relacionados con la investigación de los registros médicos electrónicos. Las respuestas al cuestionario y al formulario se recopilan y registran para su uso en el estudio.
Los puntos de tiempo del estudio para la recopilación de datos y muestras son la línea base (pretratamiento), la visita de seguimiento de rutina < 60 días después de la línea base, 3 meses y 1 año después del procedimiento de implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad mayor o igual a 18 años) que cumplan los criterios clínicos para la implantación de un dispositivo de neuromodulación
- Capaz de hablar, escribir y entender inglés
Criterio de exclusión:
- Evidencia de ganancia monetaria relacionada con el resultado del procedimiento (por ejemplo, compensación laboral, litigio en curso, reclamo por discapacidad pendiente)
- Dolor superior a 4/10 en la escala de dolor en un sitio del cuerpo que no está siendo tratado por el procedimiento de neuromodulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Respondedores SCS
Los pacientes que reciben tratamiento de estimulación de la médula espinal y experimentan una reducción de más del 50 % en la puntuación del dolor después del tratamiento.
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Implantación temporal de un neuroestimulador clínicamente disponible.
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No respondedores SCS
Pacientes que reciben tratamiento de estimulación de la médula espinal y no experimentan una reducción superior al 50 % en la puntuación del dolor después del tratamiento.
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Implantación temporal de un neuroestimulador clínicamente disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Genes y regiones reguladoras asociadas a la resolución del dolor crónico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Identificación de genes que se asocian a la resolución del dolor
|
24 meses
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Cambios en el funcionamiento del día a día.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Identificación de medidas psicosociales (es decir, medidas de resultado informadas por el paciente; catastrofización del dolor) y funcionamiento informado por el paciente asociado con la resolución del dolor
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 260886
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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