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Mecanismos epigenéticos y grupos de síntomas asociados con la resolución del dolor después de la estimulación de la médula espinal

29 de agosto de 2024 actualizado por: University of Arkansas

Mecanismos epigenéticos y grupos de síntomas asociados con la resolución del dolor persistente después de la estimulación de la médula espinal

La estimulación de la médula espinal (SCS) está indicada para pacientes seleccionados con dolor crónico que no han respondido al tratamiento médico convencional.

Cuarenta (40) pacientes indicados para la colocación de SCS y que se presenten en la Clínica de Manejo Intervencionista del Dolor de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS) en Little Rock, Arkansas, serán reclutados para este estudio. Antes de la colocación temporal del estimulador, los pacientes completarán cuestionarios relacionados con los síntomas y proporcionarán una muestra de sangre. Las características demográficas y clínicas se obtendrán a través de la revisión de la historia clínica. Los pacientes completarán los mismos cuestionarios y proporcionarán una muestra de sangre en cada una de las visitas de seguimiento de atención clínica de rutina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neuromodulación ha surgido como una terapia mínimamente invasiva efectiva para el tratamiento de condiciones de dolor neuropático refractario. La colocación epidural de electrodos proporciona analgesia a largo plazo a través de la estimulación eléctrica de la médula espinal que altera la expresión de genes implicados en la señalización sináptica en el asta dorsal. Los pacientes que reciben SCS representan una oportunidad única para estudiar los mecanismos fisiológicos asociados a la resolución del dolor crónico.

Se trata de un estudio descriptivo, prospectivo, longitudinal, que constará de individuos con dolor persistente y que cumplan criterios para la implantación de un dispositivo de neuroestimulación. Cien pacientes indicados para la colocación de un dispositivo de neuroestimulación y que se presenten en la Clínica de Manejo del Dolor Intervencionista de Ciencias Médicas de la Universidad de Arkansas en Little Rock, Arkansas, serán reclutados para este estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán reclutados para participar antes del procedimiento de colocación del estimulador. Luego de una consulta inicial y un examen por parte de un médico, los pacientes tendrán las imágenes necesarias y la evaluación neuropsicológica. Antes del procedimiento de colocación de SCS, el paciente completará los laboratorios preoperatorios.

Al inicio del estudio, se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario demográfico y los cuestionarios de funcionamiento físico, y que proporcionen una muestra de sangre. Las muestras de sangre se extraerán y almacenarán hasta que se complete el procesamiento de la muestra. Los registros médicos serán revisados ​​y extraídos de los elementos de datos relacionados con la investigación de los registros médicos electrónicos. Las respuestas al cuestionario y al formulario se recopilan y registran para su uso en el estudio.

Los puntos de tiempo del estudio para la recopilación de datos y muestras son la línea base (pretratamiento), la visita de seguimiento de rutina < 60 días después de la línea base, 3 meses y 1 año después del procedimiento de implante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden a la Clínica de Neurocirugía y Manejo Intervencionista del Dolor de la UAMS indicados para la colocación de un dispositivo neuromodulador de prueba. Los proveedores de atención médica identificarán a los pacientes potencialmente elegibles durante las visitas clínicas de rutina. La inscripción objetivo es de 100 participantes para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad mayor o igual a 18 años) que cumplan los criterios clínicos para la implantación de un dispositivo de neuromodulación
  • Capaz de hablar, escribir y entender inglés

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de ganancia monetaria relacionada con el resultado del procedimiento (por ejemplo, compensación laboral, litigio en curso, reclamo por discapacidad pendiente)
  • Dolor superior a 4/10 en la escala de dolor en un sitio del cuerpo que no está siendo tratado por el procedimiento de neuromodulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Respondedores SCS
Los pacientes que reciben tratamiento de estimulación de la médula espinal y experimentan una reducción de más del 50 % en la puntuación del dolor después del tratamiento.
Implantación temporal de un neuroestimulador clínicamente disponible.
No respondedores SCS
Pacientes que reciben tratamiento de estimulación de la médula espinal y no experimentan una reducción superior al 50 % en la puntuación del dolor después del tratamiento.
Implantación temporal de un neuroestimulador clínicamente disponible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genes y regiones reguladoras asociadas a la resolución del dolor crónico
Periodo de tiempo: 24 meses
Identificación de genes que se asocian a la resolución del dolor
24 meses
Cambios en el funcionamiento del día a día.
Periodo de tiempo: 24 meses
Identificación de medidas psicosociales (es decir, medidas de resultado informadas por el paciente; catastrofización del dolor) y funcionamiento informado por el paciente asociado con la resolución del dolor
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 260886

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IP supervisará los procedimientos del estudio para proteger la seguridad de los sujetos de investigación, la calidad de los datos y la integridad del estudio. Los resultados de este estudio pueden utilizarse para presentaciones, carteles o publicaciones. Las publicaciones no contendrán ninguna información identificable que pueda vincularse a un participante. El conjunto de datos final anónimo se pondrá a disposición del público tras la publicación de los resultados del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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