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Meccanismi epigenetici e cluster di sintomi associati alla risoluzione del dolore dopo la stimolazione del midollo spinale

29 agosto 2024 aggiornato da: University of Arkansas

Meccanismi epigenetici e cluster di sintomi associati alla risoluzione del dolore persistente dopo la stimolazione del midollo spinale

La stimolazione del midollo spinale (SCS) è indicata per pazienti selezionati con dolore cronico che non hanno risposto alla gestione medica convenzionale.

Quaranta (40) pazienti indicati per il collocamento di SCS e che si presentano alla Clinica per la gestione del dolore interventistica dell'Università dell'Arkansas for Medical Sciences (UAMS) a Little Rock, Arkansas, saranno reclutati per questo studio. Prima del posizionamento temporaneo dello stimolatore, i pazienti completeranno i questionari relativi ai sintomi e forniranno un campione di sangue. Le caratteristiche demografiche e cliniche saranno ottenute attraverso la revisione della cartella clinica. I pazienti completeranno gli stessi questionari e forniranno un campione di sangue a ciascuna delle visite di follow-up cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La neuromodulazione è emersa come terapia minimamente invasiva efficace per il trattamento delle condizioni di dolore neuropatico refrattario. Il posizionamento epidurale degli elettrodi fornisce analgesia a lungo termine attraverso la stimolazione elettrica del midollo spinale che altera l'espressione dei geni coinvolti nella segnalazione sinaptica nel corno dorsale. I pazienti che ricevono SCS rappresentano un'opportunità unica per studiare i meccanismi fisiologici associati alla risoluzione del dolore cronico.

Questo è uno studio descrittivo, prospettico e longitudinale che consisterà in individui con dolore persistente e soddisferà i criteri per l'impianto di un dispositivo di neurostimolazione. Per questo studio saranno reclutati cento pazienti indicati per il posizionamento del dispositivo di neurostimolazione e che si presenteranno all'Università dell'Arkansas per la clinica di gestione del dolore interventistica delle scienze mediche a Little Rock, Arkansas. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio verranno reclutati per partecipare prima della procedura di posizionamento dello stimolatore. Dopo una consultazione iniziale e un esame da parte di un medico, i pazienti avranno la necessaria diagnostica per immagini e valutazione neuropsicologica. Prima della procedura di posizionamento di SCS, il paziente completerà i laboratori preoperatori.

Al basale, ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario demografico e questionari sul funzionamento fisico e fornire un campione di sangue. I campioni di sangue verranno prelevati e conservati fino al completamento dell'elaborazione del campione. Le cartelle cliniche saranno riviste e riassunte per gli elementi di dati relativi alla ricerca dalle cartelle cliniche elettroniche. Le risposte al questionario e ai moduli vengono raccolte e registrate per l'uso nello studio.

I punti temporali dello studio per la raccolta dei dati e la raccolta dei campioni sono il basale (pre-trattamento), la visita di follow-up di routine < 60 giorni dopo il basale, 3 mesi e 1 anno dopo la procedura post-impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano alla Clinica interventistica per la gestione del dolore e alla Clinica di neurochirurgia dell'UAMS indicati per il posizionamento di un dispositivo neuromodulatore di prova. I pazienti potenzialmente idonei saranno identificati dagli operatori sanitari durante le visite cliniche di routine. L'iscrizione target è di 100 partecipanti per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età maggiore o uguale a 18 anni) che soddisfano i criteri clinici per l'impianto di un dispositivo di neuromodulazione
  • In grado di parlare, scrivere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Prova di guadagno monetario correlato all'esito della procedura (esempio indennizzo del lavoratore, contenzioso in corso, richiesta di invalidità pendente)
  • Dolore superiore a 4/10 sulla scala del dolore in un sito corporeo non trattato dalla procedura di neuromodulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rispondenti SCS
Pazienti che ricevono un trattamento di stimolazione del midollo spinale e sperimentano una riduzione superiore al 50% del punteggio del dolore dopo il trattamento.
Impianto temporaneo di un neurostimolatore clinicamente disponibile.
SCS Non Responder
Pazienti che ricevono un trattamento di stimolazione del midollo spinale e non sperimentano una riduzione superiore al 50% del punteggio del dolore dopo il trattamento.
Impianto temporaneo di un neurostimolatore clinicamente disponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geni e regioni regolatorie associate alla risoluzione del dolore cronico
Lasso di tempo: 24 mesi
Identificazione dei geni associati alla risoluzione del dolore
24 mesi
Cambiamenti nel funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 24 mesi
Identificazione delle misure psicosociali (ad es., misure degli esiti riferiti dal paziente; catastrofizzazione del dolore) e funzionamento riferito dal paziente associato alla risoluzione del dolore
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il PI monitorerà le procedure dello studio per proteggere la sicurezza dei soggetti della ricerca, la qualità dei dati e l'integrità dello studio. I risultati di questo studio possono essere utilizzati per presentazioni, poster o pubblicazioni. Le pubblicazioni non conterranno informazioni identificabili che potrebbero essere collegate a un partecipante. Il set di dati finale reso anonimo sarà reso pubblico dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Stimolazione del midollo spinale

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