Meccanismi epigenetici e cluster di sintomi associati alla risoluzione del dolore dopo la stimolazione del midollo spinale
Meccanismi epigenetici e cluster di sintomi associati alla risoluzione del dolore persistente dopo la stimolazione del midollo spinale
La stimolazione del midollo spinale (SCS) è indicata per pazienti selezionati con dolore cronico che non hanno risposto alla gestione medica convenzionale.
Quaranta (40) pazienti indicati per il collocamento di SCS e che si presentano alla Clinica per la gestione del dolore interventistica dell'Università dell'Arkansas for Medical Sciences (UAMS) a Little Rock, Arkansas, saranno reclutati per questo studio. Prima del posizionamento temporaneo dello stimolatore, i pazienti completeranno i questionari relativi ai sintomi e forniranno un campione di sangue. Le caratteristiche demografiche e cliniche saranno ottenute attraverso la revisione della cartella clinica. I pazienti completeranno gli stessi questionari e forniranno un campione di sangue a ciascuna delle visite di follow-up cliniche di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuromodulazione è emersa come terapia minimamente invasiva efficace per il trattamento delle condizioni di dolore neuropatico refrattario. Il posizionamento epidurale degli elettrodi fornisce analgesia a lungo termine attraverso la stimolazione elettrica del midollo spinale che altera l'espressione dei geni coinvolti nella segnalazione sinaptica nel corno dorsale. I pazienti che ricevono SCS rappresentano un'opportunità unica per studiare i meccanismi fisiologici associati alla risoluzione del dolore cronico.
Questo è uno studio descrittivo, prospettico e longitudinale che consisterà in individui con dolore persistente e soddisferà i criteri per l'impianto di un dispositivo di neurostimolazione. Per questo studio saranno reclutati cento pazienti indicati per il posizionamento del dispositivo di neurostimolazione e che si presenteranno all'Università dell'Arkansas per la clinica di gestione del dolore interventistica delle scienze mediche a Little Rock, Arkansas. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio verranno reclutati per partecipare prima della procedura di posizionamento dello stimolatore. Dopo una consultazione iniziale e un esame da parte di un medico, i pazienti avranno la necessaria diagnostica per immagini e valutazione neuropsicologica. Prima della procedura di posizionamento di SCS, il paziente completerà i laboratori preoperatori.
Al basale, ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario demografico e questionari sul funzionamento fisico e fornire un campione di sangue. I campioni di sangue verranno prelevati e conservati fino al completamento dell'elaborazione del campione. Le cartelle cliniche saranno riviste e riassunte per gli elementi di dati relativi alla ricerca dalle cartelle cliniche elettroniche. Le risposte al questionario e ai moduli vengono raccolte e registrate per l'uso nello studio.
I punti temporali dello studio per la raccolta dei dati e la raccolta dei campioni sono il basale (pre-trattamento), la visita di follow-up di routine < 60 giorni dopo il basale, 3 mesi e 1 anno dopo la procedura post-impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età maggiore o uguale a 18 anni) che soddisfano i criteri clinici per l'impianto di un dispositivo di neuromodulazione
- In grado di parlare, scrivere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Prova di guadagno monetario correlato all'esito della procedura (esempio indennizzo del lavoratore, contenzioso in corso, richiesta di invalidità pendente)
- Dolore superiore a 4/10 sulla scala del dolore in un sito corporeo non trattato dalla procedura di neuromodulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Rispondenti SCS
Pazienti che ricevono un trattamento di stimolazione del midollo spinale e sperimentano una riduzione superiore al 50% del punteggio del dolore dopo il trattamento.
|
Impianto temporaneo di un neurostimolatore clinicamente disponibile.
|
|
SCS Non Responder
Pazienti che ricevono un trattamento di stimolazione del midollo spinale e non sperimentano una riduzione superiore al 50% del punteggio del dolore dopo il trattamento.
|
Impianto temporaneo di un neurostimolatore clinicamente disponibile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Geni e regioni regolatorie associate alla risoluzione del dolore cronico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Identificazione dei geni associati alla risoluzione del dolore
|
24 mesi
|
|
Cambiamenti nel funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Identificazione delle misure psicosociali (ad es., misure degli esiti riferiti dal paziente; catastrofizzazione del dolore) e funzionamento riferito dal paziente associato alla risoluzione del dolore
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260886
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .