Epigeneettiset mekanismit ja oireryhmät, jotka liittyvät selkäydinstimulaation jälkeiseen kivun poistumiseen
Selkäydinstimulaation jälkeisen jatkuvan kivun poistumiseen liittyvät epigeneettiset mekanismit ja oireryhmät
Selkäydinstimulaatio (SCS) on tarkoitettu valituille potilaille, joilla on krooninen kipu ja jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 40 (40) potilasta, jotka on tarkoitettu SCS-sijoitukseen ja jotka ovat saapuneet Arkansasin yliopiston lääketieteellisten tieteiden hoitoon (UAMS) Intervention Pain Management Clinicille Little Rockissa, Arkansasissa. Ennen tilapäistä stimulaattorin sijoittamista potilaat täyttävät oireisiin liittyvät kyselylomakkeet ja antavat verinäyte. Demografiset ja kliiniset ominaisuudet saadaan potilastietojen tarkastelun avulla. Potilaat täyttävät samat kyselylomakkeet ja antavat verinäytteen jokaisella rutiininomaisella kliinisen hoidon seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromodulaatiosta on tullut minimaalisesti invasiivinen hoito, joka on tehokas refraktoristen neuropaattisten kiputilojen hoidossa. Elektrodien epiduraalinen sijoittaminen tarjoaa pitkäaikaisen kivunlievityksen selkäytimen sähköisen stimulaation kautta, mikä muuttaa selkäsarvessa synaptiseen signalointiin osallistuvien geenien ilmentymistä. SCS:tä saavat potilaat tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia kroonisen kivun paranemiseen liittyviä fysiologisia mekanismeja.
Tämä on kuvaava, prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus, joka koostuu henkilöistä, joilla on jatkuvaa kipua ja joka täyttää neurostimulaatiolaitteen implantoinnin kriteerit. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan sata potilasta, joille on määrä asettaa neurostimulaatiolaite ja jotka esitellään Arkansasin yliopiston lääketieteen interventiokivun hallintaklinikalla Little Rockissa, Arkansasissa. Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, rekrytoidaan osallistumaan ennen stimulaattorin sijoittamista. Lääkärin alustavan konsultaation ja tutkimuksen jälkeen potilaat saavat tarvittavan kuvantamisen ja neuropsykologisen arvioinnin. Ennen SCS-asennusta potilas suorittaa preoperatiiviset laboratoriot.
Lähtötilanteessa potilaita pyydetään täyttämään demografinen kysely ja fyysistä toimintaa koskevat kyselylomakkeet ja toimittamaan verinäyte. Verinäytteet otetaan ja säilytetään, kunnes näytteen käsittely on valmis. Terveystiedot tarkistetaan ja niistä otetaan tutkimukseen liittyvät tietoelementit sähköisistä potilaskertomuksista. Kysely- ja lomakevastaukset kerätään ja kirjataan tutkimuskäyttöä varten.
Tutkimusajankohdat tietojen keräämiselle ja näytteiden keräämiselle ovat lähtötilanne (esihoito), rutiini seurantakäynti < 60 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeinen toimenpide.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä vähintään 18 vuotta), jotka täyttävät neuromodulaatiolaitteen implantoinnin kliiniset kriteerit
- Pystyy puhumaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet menettelyn tulokseen liittyvästä rahallisesta voitosta (esimerkiksi työntekijän korvaus, meneillään oleva oikeudenkäynti, vireillä oleva työkyvyttömyysvaatimus)
- Kipu, joka on suurempi kuin 4/10 kipuasteikolla kehon alueella, jota ei hoideta neuromodulaatiotoimenpiteellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SCS-vastaajat
Potilaat, jotka saavat selkäydinstimulaatiohoitoa ja joiden kipupisteet vähenevät yli 50 % hoidon jälkeen.
|
Kliinisesti saatavilla olevan neurostimulaattorin väliaikainen implantointi.
|
|
SCS ei vastaa
Potilaat, jotka saavat selkäydinstimulaatiohoitoa ja joiden kipupisteet eivät pienene enempää kuin 50 % hoidon jälkeen.
|
Kliinisesti saatavilla olevan neurostimulaattorin väliaikainen implantointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenit ja säätelyalueet, jotka liittyvät kroonisen kivun paranemiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kivun lievitykseen liittyvien geenien tunnistaminen
|
24 kuukautta
|
|
Muutoksia päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Psykososiaalisten toimenpiteiden tunnistaminen (eli potilaan raportoimat tulosmittaukset; kivun tuhoaminen) ja potilaan raportoima toiminta, joka liittyy kivun häviämiseen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .