Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epigenetiske mekanismer og symptomklynger assosiert med oppløsning av smerte etter ryggmargsstimulering

29. august 2024 oppdatert av: University of Arkansas

Epigenetiske mekanismer og symptomklynger assosiert med oppløsningen av vedvarende smerte etter ryggmargsstimulering

Ryggmargsstimulering (SCS) er indisert for utvalgte pasienter med kroniske smerter som ikke har respondert på konvensjonell medisinsk behandling.

Førti (40) pasienter indisert for SCS-plassering og presentasjon til University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) Interventional Pain Management Clinic i Little Rock, Arkansas vil bli rekruttert til denne studien. Før midlertidig plassering av stimulator vil pasienter fylle ut symptomrelaterte spørreskjemaer og gi en blodprøve. Demografiske og kliniske karakteristika vil bli innhentet gjennom journalgjennomgang. Pasientene vil fylle ut de samme spørreskjemaene og gi en blodprøve ved hvert av de rutinemessige oppfølgingsbesøkene til klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevromodulering har dukket opp som en minimalt invasiv terapi som er effektiv for behandling av refraktære nevropatiske smertetilstander. Epidural plassering av elektroder gir langvarig analgesi gjennom elektrisk stimulering av ryggmargen som endrer uttrykket av gener involvert i synaptisk signalering i dorsalhornet. Pasienter som mottar SCS representerer en unik mulighet til å studere de fysiologiske mekanismene knyttet til løsningen av kronisk smerte.

Dette er en beskrivende, prospektiv, longitudinell studie som vil bestå av personer med vedvarende smerte og oppfylle kriterier for implantasjon av en nevrostimuleringsenhet. Hundre pasienter som er indisert for plassering av nevrostimuleringsenheter og presentert til University of Arkansas for Medical Sciences Interventional Pain Management Clinic i Little Rock, Arkansas vil bli rekruttert til denne studien. Pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli rekruttert til å delta før prosedyren for plassering av stimulator. Etter en første konsultasjon og undersøkelse av en lege, vil pasientene ha nødvendig bildediagnostikk og nevropsykologisk evaluering. Før SCS-plasseringsprosedyren vil pasienten gjennomføre preoperative laboratorier.

Ved baseline vil pasientene bli bedt om å fylle ut det demografiske spørreskjemaet og spørreskjemaer om fysisk funksjon, og gi en blodprøve. Blodprøver vil bli tatt og lagret til prøvebehandlingen er fullført. Medisinsk journal vil bli gjennomgått og abstrahert for forskningsrelaterte dataelementer fra elektroniske journaler. Spørreskjema- og skjemasvar samles inn og registreres for studiebruk.

Studietidspunkter for datainnsamling og prøveinnsamling er Baseline (Pre-treatment), rutinemessig oppfølgingsbesøk < 60 dager etter baseline, 3 måneder og 1-års post-implantatprosedyre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppsøker UAMS intervensjonell smertebehandlingsklinikk og nevrokirurgisk klinikk er indisert for en prøveplassering av nevromodulatorenheter. Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av helsepersonell under rutinemessige klinikkbesøk. Mål påmelding er 100 deltakere for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder over eller lik 18 år) som oppfyller kliniske kriterier for implantasjon av en nevromodulasjonsenhet
  • Kunne snakke, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for økonomisk gevinst knyttet til utfallet av prosedyren (eksempel arbeidskompensasjon, pågående rettssaker, pågående uførekrav)
  • Smerter større enn 4/10 på smerteskalaen på et kroppssted som ikke behandles med nevromodulasjonsprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SCS-respondere
Pasienter som får behandling med ryggmargsstimulering og opplever mer enn 50 % reduksjon i smerteskår etter behandling.
Midlertidig implantasjon av en klinisk tilgjengelig nevrostimulator.
SCS ikke-respondere
Pasienter som får behandling med ryggmargsstimulering og ikke opplever mer enn 50 % reduksjon i smerteskår etter behandling.
Midlertidig implantasjon av en klinisk tilgjengelig nevrostimulator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gener og regulatoriske regioner assosiert med oppløsning av kronisk smerte
Tidsramme: 24 måneder
Identifikasjon av gener som er assosiert med oppløsning av smerte
24 måneder
Endringer i den daglige funksjonen
Tidsramme: 24 måneder
Identifisering av psykososiale tiltak (dvs. pasientrapporterte resultatmål; smertekatastrofer) og pasientrapportert funksjon assosiert med oppløsning av smerte
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 260886

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

PI vil overvåke studieprosedyrer for å beskytte sikkerheten til forskningspersoner, kvaliteten på dataene og integriteten til studien. Resultatene av denne studien kan brukes til presentasjoner, plakater eller publikasjoner. Publikasjonene vil ikke inneholde identifiserbar informasjon som kan knyttes til en deltaker. Det endelige, anonymiserte datasettet vil bli gjort offentlig tilgjengelig ved publisering av studiefunn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere