- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04960592
Epigenetiske mekanismer og symptomklynger assosiert med oppløsning av smerte etter ryggmargsstimulering
Epigenetiske mekanismer og symptomklynger assosiert med oppløsningen av vedvarende smerte etter ryggmargsstimulering
Ryggmargsstimulering (SCS) er indisert for utvalgte pasienter med kroniske smerter som ikke har respondert på konvensjonell medisinsk behandling.
Førti (40) pasienter indisert for SCS-plassering og presentasjon til University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) Interventional Pain Management Clinic i Little Rock, Arkansas vil bli rekruttert til denne studien. Før midlertidig plassering av stimulator vil pasienter fylle ut symptomrelaterte spørreskjemaer og gi en blodprøve. Demografiske og kliniske karakteristika vil bli innhentet gjennom journalgjennomgang. Pasientene vil fylle ut de samme spørreskjemaene og gi en blodprøve ved hvert av de rutinemessige oppfølgingsbesøkene til klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevromodulering har dukket opp som en minimalt invasiv terapi som er effektiv for behandling av refraktære nevropatiske smertetilstander. Epidural plassering av elektroder gir langvarig analgesi gjennom elektrisk stimulering av ryggmargen som endrer uttrykket av gener involvert i synaptisk signalering i dorsalhornet. Pasienter som mottar SCS representerer en unik mulighet til å studere de fysiologiske mekanismene knyttet til løsningen av kronisk smerte.
Dette er en beskrivende, prospektiv, longitudinell studie som vil bestå av personer med vedvarende smerte og oppfylle kriterier for implantasjon av en nevrostimuleringsenhet. Hundre pasienter som er indisert for plassering av nevrostimuleringsenheter og presentert til University of Arkansas for Medical Sciences Interventional Pain Management Clinic i Little Rock, Arkansas vil bli rekruttert til denne studien. Pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli rekruttert til å delta før prosedyren for plassering av stimulator. Etter en første konsultasjon og undersøkelse av en lege, vil pasientene ha nødvendig bildediagnostikk og nevropsykologisk evaluering. Før SCS-plasseringsprosedyren vil pasienten gjennomføre preoperative laboratorier.
Ved baseline vil pasientene bli bedt om å fylle ut det demografiske spørreskjemaet og spørreskjemaer om fysisk funksjon, og gi en blodprøve. Blodprøver vil bli tatt og lagret til prøvebehandlingen er fullført. Medisinsk journal vil bli gjennomgått og abstrahert for forskningsrelaterte dataelementer fra elektroniske journaler. Spørreskjema- og skjemasvar samles inn og registreres for studiebruk.
Studietidspunkter for datainnsamling og prøveinnsamling er Baseline (Pre-treatment), rutinemessig oppfølgingsbesøk < 60 dager etter baseline, 3 måneder og 1-års post-implantatprosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder over eller lik 18 år) som oppfyller kliniske kriterier for implantasjon av en nevromodulasjonsenhet
- Kunne snakke, skrive og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for økonomisk gevinst knyttet til utfallet av prosedyren (eksempel arbeidskompensasjon, pågående rettssaker, pågående uførekrav)
- Smerter større enn 4/10 på smerteskalaen på et kroppssted som ikke behandles med nevromodulasjonsprosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SCS-respondere
Pasienter som får behandling med ryggmargsstimulering og opplever mer enn 50 % reduksjon i smerteskår etter behandling.
|
Midlertidig implantasjon av en klinisk tilgjengelig nevrostimulator.
|
|
SCS ikke-respondere
Pasienter som får behandling med ryggmargsstimulering og ikke opplever mer enn 50 % reduksjon i smerteskår etter behandling.
|
Midlertidig implantasjon av en klinisk tilgjengelig nevrostimulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gener og regulatoriske regioner assosiert med oppløsning av kronisk smerte
Tidsramme: 24 måneder
|
Identifikasjon av gener som er assosiert med oppløsning av smerte
|
24 måneder
|
|
Endringer i den daglige funksjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
Identifisering av psykososiale tiltak (dvs. pasientrapporterte resultatmål; smertekatastrofer) og pasientrapportert funksjon assosiert med oppløsning av smerte
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 260886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .