Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epigenetische mechanismen en symptoomclusters geassocieerd met het oplossen van pijn na stimulatie van het ruggenmerg

29 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Arkansas

Epigenetische mechanismen en symptoomclusters die verband houden met het oplossen van aanhoudende pijn na stimulatie van het ruggenmerg

Ruggenmergstimulatie (SCS) is geïndiceerd voor geselecteerde patiënten met chronische pijn die niet hebben gereageerd op conventionele medische behandeling.

Veertig (40) patiënten geïndiceerd voor SCS-plaatsing en presentatie aan de University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) Interventional Pain Management Clinic in Little Rock, Arkansas, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Voordat de stimulator tijdelijk wordt geplaatst, vullen patiënten symptoomgerelateerde vragenlijsten in en geven ze een bloedmonster af. Demografische en klinische kenmerken zullen worden verkregen door middel van beoordeling van het medisch dossier. Patiënten vullen dezelfde vragenlijsten in en geven een bloedmonster af bij elk van de routinebezoeken voor klinische zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neuromodulatie is naar voren gekomen als een minimaal invasieve therapie die effectief is voor de behandeling van refractaire neuropathische pijnaandoeningen. Epidurale plaatsing van elektroden zorgt voor langdurige analgesie door elektrische stimulatie van het ruggenmerg, wat de expressie verandert van genen die betrokken zijn bij synaptische signalering in de dorsale hoorn. Patiënten die SCS krijgen, bieden een unieke kans om de fysiologische mechanismen te bestuderen die verband houden met het verdwijnen van chronische pijn.

Dit is een beschrijvend, prospectief, longitudinaal onderzoek dat zal bestaan ​​uit personen met aanhoudende pijn die voldoen aan de criteria voor implantatie van een neurostimulatieapparaat. Honderd patiënten die zijn geïndiceerd voor plaatsing van een neurostimulatieapparaat en die zich presenteren aan de University of Arkansas for Medical Sciences Interventional Pain Management Clinic in Little Rock, Arkansas, zullen worden aangeworven voor dit onderzoek. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek zullen worden geworven om deel te nemen voorafgaand aan de plaatsingsprocedure van de stimulator. Na een eerste consult en onderzoek door een arts, zullen patiënten de nodige beeldvorming en neuropsychologische evaluatie ondergaan. Voorafgaand aan de SCS-plaatsingsprocedure voltooit de patiënt preoperatieve labs.

Bij aanvang zullen patiënten worden gevraagd om de demografische vragenlijst en vragenlijsten over fysiek functioneren in te vullen en een bloedmonster af te staan. Er worden bloedmonsters afgenomen en bewaard totdat de monsterverwerking is voltooid. Medische dossiers zullen worden beoordeeld en geabstraheerd voor onderzoeksgerelateerde gegevenselementen uit elektronische medische dossiers. Vragenlijst en formulierantwoorden worden verzameld en geregistreerd voor studiegebruik.

Onderzoekstijdstippen voor gegevensverzameling en monsterverzameling zijn baseline (voorbehandeling), routinematig vervolgbezoek < 60 dagen na baseline, 3 maanden en 1 jaar post-implantatieprocedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich meldden bij de UAMS Interventional Pain Management Clinic en Neurosurgery Clinic waren geïndiceerd voor een proefplaatsing van een neuromodulatorapparaat. Mogelijk in aanmerking komende patiënten zullen door zorgverleners worden geïdentificeerd tijdens routinebezoeken aan de kliniek. De beoogde inschrijving is 100 deelnemers voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar) die voldoen aan de klinische criteria voor implantatie van een neuromodulatie-apparaat
  • Engels kunnen spreken, schrijven en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van geldelijk gewin met betrekking tot de uitkomst van de procedure (bijvoorbeeld vergoeding van werknemer, lopende rechtszaken, hangende arbeidsongeschiktheidsclaim)
  • Pijn groter dan 4/10 op pijnschaal op een lichaamsplaats die niet wordt behandeld door de neuromodulatieprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SCS-responders
Patiënten die een behandeling met ruggenmergstimulatie ondergaan en na de behandeling meer dan 50% vermindering van de pijnscore ervaren.
Tijdelijke implantatie van een klinisch beschikbare neurostimulator.
SCS-niet-responders
Patiënten die een behandeling met ruggenmergstimulatie ondergaan en na de behandeling niet meer dan 50% vermindering van de pijnscore ervaren.
Tijdelijke implantatie van een klinisch beschikbare neurostimulator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genen en regulerende regio's geassocieerd met de oplossing van chronische pijn
Tijdsspanne: 24 maanden
Identificatie van genen die geassocieerd zijn met het oplossen van pijn
24 maanden
Veranderingen in het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 24 maanden
Identificatie van psychosociale maatstaven (d.w.z. door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten; catastrofale pijn) en door de patiënt gerapporteerd functioneren in verband met het verdwijnen van pijn
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 260886

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De PI bewaakt de onderzoeksprocedures om de veiligheid van proefpersonen, de kwaliteit van de gegevens en de integriteit van het onderzoek te beschermen. Resultaten van dit onderzoek kunnen worden gebruikt voor presentaties, posters of publicaties. De publicaties bevatten geen identificeerbare informatie die aan een deelnemer kan worden gekoppeld. De definitieve, geanonimiseerde dataset zal openbaar worden gemaakt na publicatie van de onderzoeksresultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren