- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04960592
Epigenetische mechanismen en symptoomclusters geassocieerd met het oplossen van pijn na stimulatie van het ruggenmerg
Epigenetische mechanismen en symptoomclusters die verband houden met het oplossen van aanhoudende pijn na stimulatie van het ruggenmerg
Ruggenmergstimulatie (SCS) is geïndiceerd voor geselecteerde patiënten met chronische pijn die niet hebben gereageerd op conventionele medische behandeling.
Veertig (40) patiënten geïndiceerd voor SCS-plaatsing en presentatie aan de University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) Interventional Pain Management Clinic in Little Rock, Arkansas, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Voordat de stimulator tijdelijk wordt geplaatst, vullen patiënten symptoomgerelateerde vragenlijsten in en geven ze een bloedmonster af. Demografische en klinische kenmerken zullen worden verkregen door middel van beoordeling van het medisch dossier. Patiënten vullen dezelfde vragenlijsten in en geven een bloedmonster af bij elk van de routinebezoeken voor klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuromodulatie is naar voren gekomen als een minimaal invasieve therapie die effectief is voor de behandeling van refractaire neuropathische pijnaandoeningen. Epidurale plaatsing van elektroden zorgt voor langdurige analgesie door elektrische stimulatie van het ruggenmerg, wat de expressie verandert van genen die betrokken zijn bij synaptische signalering in de dorsale hoorn. Patiënten die SCS krijgen, bieden een unieke kans om de fysiologische mechanismen te bestuderen die verband houden met het verdwijnen van chronische pijn.
Dit is een beschrijvend, prospectief, longitudinaal onderzoek dat zal bestaan uit personen met aanhoudende pijn die voldoen aan de criteria voor implantatie van een neurostimulatieapparaat. Honderd patiënten die zijn geïndiceerd voor plaatsing van een neurostimulatieapparaat en die zich presenteren aan de University of Arkansas for Medical Sciences Interventional Pain Management Clinic in Little Rock, Arkansas, zullen worden aangeworven voor dit onderzoek. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek zullen worden geworven om deel te nemen voorafgaand aan de plaatsingsprocedure van de stimulator. Na een eerste consult en onderzoek door een arts, zullen patiënten de nodige beeldvorming en neuropsychologische evaluatie ondergaan. Voorafgaand aan de SCS-plaatsingsprocedure voltooit de patiënt preoperatieve labs.
Bij aanvang zullen patiënten worden gevraagd om de demografische vragenlijst en vragenlijsten over fysiek functioneren in te vullen en een bloedmonster af te staan. Er worden bloedmonsters afgenomen en bewaard totdat de monsterverwerking is voltooid. Medische dossiers zullen worden beoordeeld en geabstraheerd voor onderzoeksgerelateerde gegevenselementen uit elektronische medische dossiers. Vragenlijst en formulierantwoorden worden verzameld en geregistreerd voor studiegebruik.
Onderzoekstijdstippen voor gegevensverzameling en monsterverzameling zijn baseline (voorbehandeling), routinematig vervolgbezoek < 60 dagen na baseline, 3 maanden en 1 jaar post-implantatieprocedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar) die voldoen aan de klinische criteria voor implantatie van een neuromodulatie-apparaat
- Engels kunnen spreken, schrijven en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van geldelijk gewin met betrekking tot de uitkomst van de procedure (bijvoorbeeld vergoeding van werknemer, lopende rechtszaken, hangende arbeidsongeschiktheidsclaim)
- Pijn groter dan 4/10 op pijnschaal op een lichaamsplaats die niet wordt behandeld door de neuromodulatieprocedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SCS-responders
Patiënten die een behandeling met ruggenmergstimulatie ondergaan en na de behandeling meer dan 50% vermindering van de pijnscore ervaren.
|
Tijdelijke implantatie van een klinisch beschikbare neurostimulator.
|
|
SCS-niet-responders
Patiënten die een behandeling met ruggenmergstimulatie ondergaan en na de behandeling niet meer dan 50% vermindering van de pijnscore ervaren.
|
Tijdelijke implantatie van een klinisch beschikbare neurostimulator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genen en regulerende regio's geassocieerd met de oplossing van chronische pijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Identificatie van genen die geassocieerd zijn met het oplossen van pijn
|
24 maanden
|
|
Veranderingen in het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Identificatie van psychosociale maatstaven (d.w.z. door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten; catastrofale pijn) en door de patiënt gerapporteerd functioneren in verband met het verdwijnen van pijn
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 260886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .