Эпигенетические механизмы и кластеры симптомов, связанные с разрешением боли после стимуляции спинного мозга
Эпигенетические механизмы и кластеры симптомов, связанные с разрешением стойкой боли после стимуляции спинного мозга
Стимуляция спинного мозга (SCS) показана некоторым пациентам с хронической болью, которые не реагируют на традиционное медикаментозное лечение.
Для этого исследования будут набраны 40 (сорок) пациентов, которым показано введение СХП и которые будут направлены в клинику интервенционного обезболивания Университета медицинских наук Арканзаса (UAMS) в Литл-Роке, штат Арканзас. Перед временным размещением стимулятора пациенты заполняют анкеты, связанные с симптомами, и сдают образец крови. Демографические и клинические характеристики будут получены при просмотре медицинской документации. Пациенты будут заполнять одни и те же анкеты и сдавать образец крови при каждом обычном последующем посещении клиники.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейромодуляция стала минимально инвазивной терапией, эффективной для лечения рефрактерных нейропатических болевых состояний. Эпидуральное размещение электродов обеспечивает долгосрочную анальгезию за счет электрической стимуляции спинного мозга, которая изменяет экспрессию генов, участвующих в синаптической передаче сигналов в задних рогах. Пациенты, получающие ГКС, представляют собой уникальную возможность изучить физиологические механизмы, связанные с разрешением хронической боли.
Это описательное, проспективное, лонгитюдное исследование, в котором будут участвовать люди с постоянной болью, отвечающие критериям имплантации устройства для нейростимуляции. Для этого исследования будут набраны 100 пациентов, которым показано размещение устройств нейростимуляции и которые направляются в клинику интервенционного лечения боли Университета Арканзаса для медицинских наук в Литл-Роке, штат Арканзас. Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, будут набраны для участия до процедуры размещения стимулятора. После первоначальной консультации и осмотра врачом пациенты проходят необходимую визуализацию и нейропсихологическую оценку. Перед процедурой размещения SCS пациент пройдет предоперационные лабораторные исследования.
На исходном уровне пациентов попросят заполнить демографический опросник и опросник по физическому функционированию, а также сдать образец крови. Образцы крови будут взяты и сохранены до завершения обработки образцов. Медицинские записи будут проверены и извлечены из электронных медицинских карт для элементов данных, связанных с исследованиями. Ответы на анкеты и формы собираются и записываются для использования в исследовании.
Временные точки исследования для сбора данных и сбора образцов: исходный уровень (до лечения), плановый контрольный визит <60 дней после исходного уровня, 3 месяца и 1 год после процедуры имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст старше или равный 18 годам), которые соответствуют клиническим критериям для имплантации устройства для нейромодуляции.
- Умение говорить, писать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Доказательства денежной выгоды, связанной с исходом процедуры (например, компенсация работнику, текущий судебный процесс, ожидающее рассмотрения заявление об инвалидности)
- Боль более 4/10 по шкале боли на участке тела, не подвергаемом процедуре нейромодуляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ответчики SCS
Пациенты, проходящие курс стимуляции спинного мозга, отмечают более чем 50-процентное снижение оценки боли после лечения.
|
Временная имплантация клинически доступного нейростимулятора.
|
|
SCS не отвечает
Пациенты, которые получают лечение стимуляцией спинного мозга и не испытывают снижения боли более чем на 50% после лечения.
|
Временная имплантация клинически доступного нейростимулятора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гены и регуляторные области, связанные с разрешением хронической боли
Временное ограничение: 24 месяца
|
Идентификация генов, связанных с разрешением боли
|
24 месяца
|
|
Изменения в повседневной работе
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определение психосоциальных показателей (т. е. сообщаемых пациентом показателей исхода; катастрофизация боли) и сообщаемого пациентом функционирования, связанного с исчезновением боли.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 260886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .