BCA 患者に対する対側乳房への予防的照射 (PICB)
BRCA1、BRCA2、およびPALB2有害変異を有する乳がん患者に対する対側乳房への予防的照射の第II相多施設臨床試験
乳がんは、死亡率が高く、世界中の女性で最も一般的ながんです。 乳がんの約5%から10%は遺伝性です。 遺伝性の乳がんのほとんどの症例は、BRCA1、BRCA2、PALB2 などの遺伝子の生殖細胞変異に関連しています。 BRCA1、BRCA2、またはPALB2変異キャリアの累積乳がんリスクは高かった。
遺伝性突然変異保因者の乳癌リスクの増加に加えて、乳癌を有する突然変異保因者のその後の対側乳癌のリスクも有意に増加しました。 予防的対側乳房切除術は、通常、BRCA 変異を有する乳がん患者に推奨されます。 しかし、多くの乳がん患者は、外科的損傷、外科的合併症の可能性、有害な影響を受けた身体イメージおよびセクシュアリティのために、対側の予防的乳房切除術を拒否しました.
手術後の放射線療法は、局所再発を手術単独よりも 3 分の 1 減少させることを確証した確固たる証拠があります。 放射線は、乳房にすでに存在している可能性のある微視的な腫瘍を排除すると考えられています。 したがって、BRCA1、BRCA2、またはPALB2の有害な生殖細胞変異を有する乳がん患者の場合、対側乳房への予防的放射線照射により、その後の対側乳がんのリスクが低下する可能性があることを提案しました。 そして、予防的放射線照射の効果を、従来の予防的対側乳房切除術から公表されたデータとさらに比較したいと思います。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、死亡率が高く、世界中の女性で最も一般的ながんです。 2018 年の米国では、乳がんの推定新規症例数は女性の新規がん症例全体の 30% を占め、乳がんによる推定死亡者数はすべての新規がん死亡者数の 14% を占めました。 中国の女性で最も一般的に診断された癌は乳癌で、全症例の 19% を占めています。 また、乳がんは、中国におけるがん関連死の主な 5 つの最も一般的な原因でした。
乳がんの約5%から10%は遺伝性です。 遺伝性の乳癌症例のほとんどは、BRCA1 (BRCA1 DNA 修復関連) と BRCA2 (BRCA2 DNA 修復関連) の 2 つの遺伝子の生殖細胞変異に関連しています。 BRCA1 または BRCA2 突然変異キャリアの 70 歳での累積乳がんリスクは、米国人口で 50%、中国人口で 37% に達しました。 次世代シーケンシング技術の恩恵を受けて、より多くの遺伝的変異が発見されました。 これらの新たに発見された感受性遺伝子の中で、PALB2 (BRCA2 のパートナーおよびローカライザー) は、中国と米国の両方の人口における乳がんのリスクの高い増加と関連していました。
遺伝性突然変異保因者の乳癌リスクの増加に加えて、乳癌を有する突然変異保因者のその後の対側乳癌のリスクも有意に増加しました。 BRCA 変異キャリアの対側乳癌の場合、乳癌診断後 10 年間の累積リスクは 25%、20 年間の累積リスクは 40% に達しましたが、非キャリアではそれぞれ 3% と 12% でした。 対側の予防的乳房切除術は、対側の原発性癌のリスクを完全に減らすことができるため、通常、BRCA 変異を有する乳癌患者に推奨されます。 しかし、多くの乳がん患者は、外科的損傷、外科的合併症の可能性、有害な影響を受けた身体イメージおよびセクシュアリティのために、対側の予防的乳房切除術を拒否しました.
手術後の放射線療法は、局所再発を手術単独よりも 3 分の 1 減少させることを確証した確固たる証拠があります。 放射線は、乳房にすでに存在している可能性のある微視的な腫瘍を排除すると考えられています。 したがって、BRCA1、BRCA2、またはPALB2の有害な生殖細胞変異を有する乳がん患者の場合、対側乳房への予防的放射線照射により、その後の対側乳がんのリスクが低下する可能性があることを提案しました。 そして、予防的放射線照射の効果を、従来の予防的対側乳房切除術から公表されたデータとさらに比較したいと思います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yiding Chen, M.D.
- 電話番号：+86-571-87784527
- メール：ydchen@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiaojiao Zhou
- 電話番号：+86-571-87214404
- メール：zhoujj@zju.edu.cn
研究場所
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Singapore、シンガポール
- まだ募集していません
- Department of Breast Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
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コンタクト：
- Mikael Hartman
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Jiangxi
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Jiangxi、Jiangxi、中国
- まだ募集していません
- Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhengkui Sun, M.D.
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Department of Breast Surgery, Obestrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Kejin Wu, M.D.
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- まだ募集していません
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
-
コンタクト：
- Xiaowen Ding, M.D.
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- まだ募集していません
- Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Peifen Fu, M.D.
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Yiding Chen, M.D.
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- まだ募集していません
- Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Weijun Cjen, M.D.
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Department of Oncology, Zhejiang Hospital
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コンタクト：
- Zhibing Wu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -30〜70歳の女性患者で、ステージ0〜IIIの乳がん（NCCN-Breast Cancer V2.2019）と診断され、乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術を受けてから1年以内。 ALND または SLNB を実施し、リンパ節の状態を把握する必要があります。
- -BRCA 1/2またはPALB2の有害な生殖細胞変異を有する患者。
- 照射禁忌のない患者。
- 患者は、対側乳房への予防的照射に同意します。
- 患者は、担当医に応じて、アジュバント、ネオアジュバント化学療法のいずれかのレジメンを受けることができる。 放射線療法は、すべての化学療法サイクルが完了してから少なくとも 2 週間後に開始する必要があります。
- 患者は、研究登録前、登録中、または登録後に内分泌療法を受けることができます。
- 患者は、研究への参加の前、最中、または後に標的療法（トラスツズマブ）を受けることができます。
- 患者は対側乳房の MRI 検査を受ける資格がある必要があります。
- 患者は予防的対側乳房切除術と卵巣摘出術を拒否した。
除外基準:
- 転移性乳がん。
- 乳がん以外のがんの既往歴
- 乳房または胸壁の以前の放射線照射であるが、乳がん治療のためではない
- 同時性両側乳癌
- 活動性結合組織疾患、肺炎の患者は、重大な放射線治療毒性の潜在的なリスクがあるため除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準グループ
予防的対側乳房照射を伴わない標準的な局所治療
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実験的：予防照射群
予防的対側乳房照射による標準的な局所領域治療
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反対側の乳房全体に、1 日 1 回、週 5 日、5 ～ 6 週間、1.8 ～ 2 Gy/fx を使用して総線量 45 ～ 50 Gy を照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対側乳がん
時間枠：最長10年
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対側乳がんの再発率
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠：最長10年
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対側乳房への予防的放射線照射の有無にかかわらず、原発性乳癌の診断日または乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術の開始からの期間
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最長10年
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同側局所再発
時間枠：3〜6か月ごと。経過観察は、原発性乳癌に対する乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術の 10 年後まで継続されます。
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同側の保存された乳房、胸壁、腋窩または鎖骨上リンパ節におけるがんの再発。
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3〜6か月ごと。経過観察は、原発性乳癌に対する乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術の 10 年後まで継続されます。
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遠隔転移
時間枠：最長10年
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元の（原発性）乳癌から離れた臓器または離れたリンパ節に転移した乳癌。
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最長10年
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短期間の悪影響
時間枠：放射線治療開始から3ヶ月
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予防的照射に関連する短期的な悪影響
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放射線治療開始から3ヶ月
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長期にわたる悪影響
時間枠：最長10年
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予防的照射に関連する長期的な悪影響
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最長10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peifen Fu, M.D.、Department of Breast Surgery, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
- 主任研究者：Wenjun Chen, M.D.、Department of Surgical Oncology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
- 主任研究者：Kejin Wu, M.D.、Department of Breast Surgery, Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
- 主任研究者：Xiaowen Ding, M.D.、Department of Breast Surgery, Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Sciences
- 主任研究者：Zhengkui Sun、Department of Breast Surgery, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
- 主任研究者：Mikael Hartman、Department of Surgery, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
- 主任研究者：Yiding Chen、Department of Breast Surgery, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- 主任研究者：Jiaojiao Zhou、Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- 主任研究者：Kun Zhang、Departmen of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- 主任研究者：Wenhong Xu、Departmen of Radiology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- 主任研究者：Zhibing Wu、Department of Oncology, Zhejiang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。